5第五章：胶囊、滴丸剂、膜剂-幻灯片.pptVIP

第五章 固体制剂-2 第一节 胶囊剂（capsules） 一、概述 （一）胶囊剂的概念和特点 第一节 胶囊剂 特点： 第一节 胶囊剂 ※ 特点： 5. 不能填装水、乙醇溶液； 易风化、易潮解药物； 易溶性的刺激性药物。 第一节 胶囊剂 （二）分类： 1.硬胶囊(hard capsules) 2.软胶囊(亦称胶丸)(soft capsules) 3.其他：缓释胶囊(sustained release capsules) 控释胶囊(controlled release capsules) 肠溶胶囊(enteric capsules) 二、胶囊剂的制备 胶囊内容物的配方研究 1.粉末的流动性 添加适量的润滑剂、助流剂， 如微粉硅胶、滑石粉等 2.粉末的分散和润湿 疏水性药物添加惰性亲水性辅料，如HEC、MC等 3.药物的释放 4.液体、半固体药物的填装 采用锁口胶囊 1.空胶囊的制备 ※（1）空胶囊的组成 成囊材料（明胶等） 增塑剂（甘油、山梨醇等） 增稠剂（琼脂） 遮光剂（二氧化钛） 防腐剂（尼泊金类） 其他：着色剂（食用色素） 增光剂（十二烷基硫酸钠） 矫味剂 1.空胶囊的制备 （2）空胶囊的制备： 溶胶、蘸胶、干燥、 拔壳、切割、整理。 10~25℃，35%~45%，1万级 1.空胶囊的制备 （3）空胶囊的规格和质量 ※ 规格： 000 00 0 1 2 3 4 5 质量：外观、长度和厚度、应无臭、无味、 含水量、脆碎度、溶化时间、 枳灼残渣、微生物学检查 1.空胶囊的制备 （4）空胶囊的贮存： 阴凉、干燥、避光处 密闭容器 环境温度：15℃～25℃ 相对湿度：30%～40% 2.填充物料的制备、填充与封口 （1）物料的处理： 以物料流动性为依据： 好：粉碎→直接填充 差：药物+辅料→（制粒）→填充 稀释剂 润滑剂 （2） 空胶囊的选用 规格选择：药物的填充量---容积控制 药物密度、晶态、颗粒大小不同而容积不同 试装！！！ 规格（8种）： 000，00，0，1，2，3，4，5 2.填充物料的制备、填充与封口 （3）药物的填充 药物 + 辅料 手工填充 机械填充 流动性 2.填充物料的制备、填充与封口 （4）套合与封口 ①套合：普通型：平口套合 锁口型：单锁口 双锁口 ②封口（明胶液※） 明胶﹕水﹕ 乙醇 1﹕ 2﹕ 2 （二）软胶囊的制备 软胶囊：是将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的制剂。 内服、外用 如:维生素A、E 1、软胶囊囊材的性质、大小选择、 对填充物的要求 ① 软胶囊囊材的性质 可塑性强、弹性大 ※囊壁组成：干明胶、干增塑剂、水 (1﹕（0.4～0.6）﹕1) 防腐剂、遮光剂、色素等 1、软胶囊囊材的性质、大小选择、 对填充物的要求 ※② 药物性质与液体介质的影响： 可充填： （1）油类、液体药物 （2）药物的油溶液或混悬液 （3）药物的非油性（PEG400）溶液或混悬液 （4）固体药粉 避免填充： （1）液体药物含水量大于5% （2）水溶性、挥发性及小分子的有机物 1、软胶囊囊材的性质、大小选择、 对填充物的要求 对填充物及附加剂的要求 药物溶液：最好 混悬液：分散介质常用植物油和PEG400 助悬剂：油状基质：10％～30％的油蜡混合物 PEG400基质：1％～15％的PEG4000～6000 其他：抗氧剂、表面活性剂 1、软胶囊囊材的性质、大小