年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计方案说明.doc

课 程 设 计 说明书 题 目：年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计 指导老师： 专 业： 学 号： 姓 名： 完成日期： 目录 概述………………………………………………………………………1 1.1 片剂介绍 …………………………………………………………………1 1.2 贝诺酯片介绍 …………………………………………………………4 第二章 处方设计及工艺设计…………………………………………………7 2.1贝诺酯处方设计 …………………………………………………………7 2.2 工艺过程 ……………………………………………………………………8 第三章 工艺流程………………………………………………………………9 3.1 设计概述……………………………………………………………………9 3.2 工艺流程介绍………………………………………………………………10 第四章 物料衡算………………………………………………………………15 4.1 物料衡算的基础……………………………………………………………15 4.2 物料衡算的基准……………………………………………………………15 4.3 物料衡算条件………………………………………………………………15 4.4 物料衡算的范围……………………………………………………………16 4.5 原辅料的物料衡算…………………………………………………………16 4.6 包装材料的消耗……………………………………………………………17 第五章 设备的选型……………………………………………………………19 5.1工艺设备的设计与选型……………………………………………………19 5.2 粉碎筛分设备………………………………………………………………20 5.3混合，制粒设备……………………………………………………………20 5.4整粒、总混设备……………………………………………………………20 5.5压片…………………………………………………………………………20 5.6 包装…………………………………………………………………………21 参考文献……………………………………………………………………………21 第一章 概述 1.1片剂（tablets）介绍 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。 特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。 制备方法：湿法制粒压片①，干法制粒压片②，直接压片③，工艺流程如图1-1。 本次设计选择湿法制粒。 1.1.1片剂的特点 片剂有许多优点： （1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性； 图1-1 片剂制备工艺流程 （2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小； （3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖； （4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别； （5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。 但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。 1.1.2片剂的规格和质量 片剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定： 原料与辅料应混合均匀，小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的 性质用适宜的方法使药物分散均匀。 凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应防止受热损失。制片 的颗粒应控制水分，并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效。 凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后 可包糖衣或薄膜衣。 外观应完整光洁，色泽均匀，应有适量的硬度，以免在包装，贮运过 程中发生碎片。 除另有规定外，片剂应密封贮存。 1.1.3片剂的质量检查 a) 外观性状：片剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。 b)片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求。 c) 硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一般能承受30-40N的压力即认为合格。 d) 崩解度：一般口服片剂的崩解度检查见表1-2。