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第三章 质量体系 §3.1 质量体系(quality system)概述  ISO8402较为准确地说明了质量体系的内涵，质量管理是通过建立健全质量体系来实施各项质量管理活动的。 按照ISO质量体系的原则和原理的内涵，质量体系贯穿于实体质量形成的全过程。 一、质量体系定义 ISO8402对质量体系的定义是： 为实施质量管理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。 对质量体系定义的说明 1. 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准； 2. 一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部管理需要而设计的。它比特定的顾客的要求要广泛，顾客仅仅评价质量体系中的有关内容； 3. 为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实。 二、质量体系的内涵 1. 质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括“资源”，资源就是人、物、财，也是建立健全质量体系的基础。 2. 质量体系是为实施质量管理而建立和运行的，并不包括质量方针的制订。 3. 原则上，一个组织的质量体系只有一个，一般来说，每个组织实际上已经固有了一个质量体系。 什么是质量体系的内涵？ 质量体系以满足组织的质量方针和目的； 质量体系客观存在组织结构、程序、过程和资源；只有一个质量体系。 （∵合同为了顾客、经济性、过程要素特定） 质量体系比特定的顾客要求更广泛；为质保建立基础。 具体情况有不同内部环境而采取不同的模式 三、质量体系的目标和任务 目标：确保产品质量，确立质量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素（技术、管理、人员）进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。 三、质量体系的目标和任务 任务:围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制。 四、建立质量体系的意义 建立质量体系是企业成功的保证 建立质量体系既是顾客的需要，也是组织的需要 完善的质量体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化利益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有重大意义。  完善的质量体系要使产品达到的目的 ☆供需双方都满意； ☆满足顾客的期望； ☆适用的标准和规范； ☆符合社会要求； ☆反映客观需要（非合同下的市场需要、 合同下的签订合同要求） ☆竞争力； ☆经济地提供。 §3.2 质量体系的组成和结构 质量体系的结构包括四个部分： 1.组织结构 (组织机构和职责) 2.程序（标准、手册、计划、工艺、检验等） 3.过程（产品的全过程） 4.资源 （各类资源） ? 一、组织机构 在企业的全部管理工作中应建立与质量体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和联系方法。 二、工作程序 工作程序是质量体系文件的主要组成部分，主要包括： 质量手册、各种工作标准和管理标准、质量计划、各种工艺、试验、检验规程等。 三、过程 质量体系中的各项过程，贯穿于产品质量形成的全过程，也就是存在于质量环的各个阶段。 四、资源和人员 资源和人员是质量体系的基本组成部分，也是企业能生产出合格产品的必要条件。资源包括 (1) 人才资源的专业技能；（培训、资格认可） (2) 设计和研制设备；（新产品、新技术、新工艺） (3) 制造设备；（过程控制的基础） (4) 检验、计量和试验设备； (5) 仪器、仪表和计算机软件。（水平提高） §3.3质量体系文件 质量体系文件是质量体系的软件部分，是供方质量体系的文字描述。质量体系的各个方面，诸如组织机构、质量责任、体系要素的控制程序、技术规程、工艺规程和检验规程等，都要形成文件，作为人们活动的依据。因此，制订体系文件就是质量立法。健全质量体系文件，可使供方各项质量活动有法可依、有章可循，把行之有效的质量管理手段和方法给予制度化、法规化。 一、质量手册 质量手册一般可规定以下基本内容： (1)企业的质量方针； (2)企业的组织机构及其质量职责； (3)各质量体系要素的基本控制程序； (4)质量手册的管理办法。 二、质量体系程序 书面的质量体系程序是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。它包括企业中与质量管理有关的各种管理标准、工作标准和规章制度。 三、作业指导书 作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的员工如何做好规定的质量活动。 四、质量记录 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 质量记录是重要的证明文件 质量记录是信息的基础资料 五、质量计划 质量计划一般