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第二章 健康相关产品法律制度 第一节 概述 一、概念与范围 1、定义 1）狭义——能够直接或间接改变人体的生理机能的，并非对人体疾病起直接治疗作用的产品。 2）广义——一切与人体生命健康相关的产品。 2、特点： 1）与人体健康的内涵界定有关。 健康指人体身体上、心理上和社会上的完好状态或正常运行状态。 2）功能多样化—— 既可治疗疾病，也可对人体的生理机能进行调节与改善。 2、特点： 3）既可迅速改变人体生理功能，也可缓慢改变。 4）大多在正常使用情形下对人体生理机能起正作用，但极少数只起负作用。 3、范围 1）广义 包括药品、器械、食品、保健品、饮用水、消毒产品等。 2）狭义 不包括药品、器械。 二、健康相关产品的法律制度概述 1、共同性法律规定 1）生产经营审批许可制度—— 工商部门或其他部门。 2）从业人员健康检查制度 1、共同性法律规定 3）包装管理制度—— 储存、运输、使用；产品包装标识或说明；包装材料要求。 4）广告审批制度—— 保护消费者的权益、限制不正当竞争；真实、健康、准确、科学。 2、差异性规定 1）产品注册制度——对不同产品实行分类注册 2）产品标准——因功能与使用目的差异大，不同产品不同。 。 2、差异性规定 3）进出口审批制度—— 对药品及医疗器械实行注册审批制度； 对其余健康产品实行审批制度（检疫检验合格） 第二节 药品管理法律制度 一、药品的概念与特点 1、定义 ——用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法、用量的物质。 2、特点： 1）专用性 专业人士指导性或监护下合理使用。 2）两重性 毒副作用的克服。 3) 准入性 严格的市场准入标准与程序。 4）科学性 鉴定由专业人员和专业机构进行。 二、药品管理法律法规概况 1、《药品管理法》 1984年9月—1985年7月1日 2001年修订 2、行政法规 ——《药品管理法实施办法》、《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。 3、部门规章 ——《新药审批办法》、《处方药与非处方药分类规律办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《进口药品管理办法》、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 4、适用 境内（域外不适用） 药品的研制、生产、经营、使用与监督管理 三、药品的生产管理法律制度 1、药品生产企业开办条件 1）实质性条件 A、技术人员——药学、工程等 B、厂房、设施、卫生环境——与药品生产相适应 C、质量管理与检验——机构、人员、设备 D、规章制度——保证药品质量 2）程序性条件 省级药监部门审批（《药品生产许可证》）——注册登记（5年有效期） 2、药品生产管理法律制度 1）法律依据—— 《药品生产质量管理规范》、国家药品标准、国家药品生产工艺流程 2）关键环节管理 A、生产工艺流程改变——原批准部门审批 B、中药饮片——炮制标准（国家－省级标准） C、原料、辅料——用药要求 D、质量检验——检验标准 3、药品包装管理 1）法律依据—— 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 2）关键环节管理 A、包装材料与容器 标准（用药要求、健康与安全标准）、审批（一并审批） B、包装须注明事项 品名、产地、日期、出库单位 C、工作人员 健康检查（每年）、传染病等禁忌 2）关键环节管理 D、标签或产品说明书—— 通用名、成分、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症、 用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、 特殊药品的标志（外用、非处方药及四类特殊药品） 四、药品经营管理法律制度 1、药品经营企业开办条件 1）实质性条件 A、技术人员——执业药师或药士 B、场所、设备、仓储设施、卫生环境——相适应 C、规章制度、职业道德（负责人） D、质量管理机构或人员 2）程序性条件 A、审批（《药品经营许可证》）： 批发——省级 零售——县级以上 B、注册——5年有效期 2、经营药品的质量管理 1）法律依据—— 《药品经营质量管理规范》 2）关键环节管理 A、进货检查验收制度—— 药品合格证等标识 B、购销药品—— 完整真实的购销记录 2）关键环节管理 C、销售药品的说明义务—— 说明用法、用量、注意事项；处方药（核对）；中药材（注明产地） D、药品保管制度—— 保管措施与进出库检验制度 3、药品流通管理 1）城镇个体行医人员、个体诊所——禁止药品购销及设立药房 乡镇医院——禁止经营性销售或委托给、承包给个人 3、药品流通管理 2）药品生产企业办事机构——禁止药品购销 3）药品批发与零售企业分业经营 五、医疗机构制剂管理法律制度