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药物分析 绪论Pharmaceutical Analysis 主讲教师：金兰 主要内容 药物分析学是一个综合性的应用学科 运用化学、仪器、生物测定的方法，研究药物的质量控制方法 是一门研究、分析和发展药品质量控制的方法学科 药品：是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体机能并规定适应症或者功能主治，用法用量的物质。 药物分析的性质和任务 药物分析的性质 药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制 的学科，“眼睛”学科 研究对象 化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂、中药制剂和生物制品及其制剂 药品是一种特殊的商品，既有效又有毒，一方面用来防病治病；另一方面质量不好能够引起不良反应。 1、只能使用合格品 2、具有特殊的用途和特殊的质量要求 评价药品质量 合格的药品应有肯定的疗效，尽量小的毒性和副作用 药物纯度——药物分析（鉴别、检查和含量测定） 药物的质量可以影响药物的疗效和稳定性，甚至产生毒副反应 药物分析的任务 药物成品的质量检验 药品生产过程的质量控制 药品贮藏过程中的稳定性考察 体内药物分析 新药研究中的质量研究与质量标准的制定 天然药物活性成分——化学结构确定 中药和中成药质量——综合评价 生化、基因工程药物——质量控制 现代药物化学——分子设计、化学修饰、定向合成、生产工艺流程的优化 药品质量的严格控制 保证用药安全、合理、有效 药品质量的全面控制是一项综合工作 涉及到的学科 药物分析学、药理学、药剂学、微生物学等 涉及到的部门 科研、企业、医院、行政管理 涉及到的环节 研制、生产、经营、使用 药物分析学科的发展方向 药品质量管理理念、分析对象与技术的变化 国家药品标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 药品质量标准是药品生产、经营、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据 我国国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准 中华人民共和国药典 简称《中国药典》，英文为Chinese Pharmacopoeia，英文缩写为ChP 建国以来共出版9版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010） 中国药典（2010版）为现行版，分为一部（中药）、二部（化学药）和三部（生物制品） 主要的外国药典 美国药典（USP，2010年33版） 美国国家处方集（NF，2010年28版，19版起与USP合并）USP(33)-NF(28) 英国药典（BP，2010） 日本药局方（JP，第十五版改正版） 欧洲药典（Ph.Eur，第6版） 国际药典（Ph.Int，第3版） 药品质量管理规范为确保每种药品的质量，制定的每种药物的管理依据 药品非临床研究质量管理规定(GLP) 非临床研究——为评价药品的安全性而进行的各种毒性试验 GLP认证是指国家食品药品监督管理局（SFDA）对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定 GLP主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究 药品生产质量管理规范（GMP) 药品生产和质量管理的基本准则，主要精神是对药品生产全过程实行监督管理，对企业生产药品所需人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质检、卫生等均提出了明确的要求 重视事先控制，减少药品生产过程中污染和交叉污染，力求消除产生不合格产品的隐患，以确保所生产药品安全有效、质量稳定可控 药品经营质量管理规范(GSP) 药品经营质量管理的基本准则，包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等 GSP是药品经营企业在药品进货、储运和销售等环节中必须执行的规范 药物临床试验质量管理规范(GCP) 临床试验——任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，包括药物的作用、不良反应、药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监测、稽查、记录、分析总结和报告。均须按本规范执行，以保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全 选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求 学习要求 药典的基本组成和正确使用 鉴别、检查和含量测定的基本原理和方法 制剂分析的特点与基本方法 药物分析的性质和任务 1 国家药品标准 2 药品质量管理规范