实验室认可政策及申请准备.ppt

委员会 章程 指 南 规 则 准 则 组织性质 职责任务 工作方针 组织结构 议事规则 章程是认可委员会的法律文件 规定采用 支持 支持 内部质量体系 一、CNAS-RL01《实验室和检查机构认可规则》 认可条件 申请方人必须满足下列条件方可获得认可： a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力。 b) 符合认可委员会颁布的认可准则。 c) 遵守认可委员会认可规则、认可政策的有关规定，履行相关义务。例如,要求申请和已认可机构必须参加能力验证等. 申请条件： 实验室具有明确的法律地位； 按实验室认可准则及相关要求建立质量体系并至少运行六个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请方的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态。 在申请范围内具有检测/校准能力； 具有支配所需资源的权力。 文件要求： 1、质量体系文件（受控的质量手册和 程序文件各一套）； 2、申请书及相关资料。 CNAS评审类型（四种类型）1、初次评审2、扩项评审3、监督评审4、复评审注意：监督评审分定期监督评审和不定期监督评审。定期监督评审在实验室获认可后至少12月,随后18个月和12个月，不定期监督评审应按CNAS的有关规定，如认可实验室发生重大变化、申/投诉等。复评审应在证书到期前6个月提出。扩项评审应与定期监督评审结合一并进行。 认可程序分三个过程： 申请、现场评审和评定批准 典型认可周期 6个月 认可程序 1.申请 Application 认可意向申请 Inquiry for Application 认可准备 Marking Preparation 出访Preliminary visit (if necessary) 正式申请 Formal Application 资料审查Review of documents 若需要时，能力验证Require to participate in PT if available 2. 现场评审（On-site Assessment Stage） 组派评审组Organize assessment team 文件审查Document review 现场评审策划Planning for the on-site visit 现场评审On-site assessment 选择现场评审项目 验证纠正措施Follow up Corrective actions 3、 认可评定批准Accreditation granting stage 评定委员会评定Appraisal committee reviews assessment report 作出认可 决定Making decisions on accreditation 颁发认可证书Issuing Certificate 4.监督评审Surveillance visits初次认可后第1次监督在1年内First visit no more than 1 year after gaining accreditation第2次和第3次监督评审间隔分别为至少在18个月和12个月内完成From the second visit on, the interval is no more than 18 months for Second, no more than 12 months for third不定期监督Non-scheduled visit if possible and necessary 5.能力验证Proficiency testing(详见能力验证政策)实验室参加的能力验证Require lab to take part in PT whenever organized如果可能的话,在每4年内每个主要的分领域的主要项目至少参加一次PT At least once every 4 years in each major sub-area of major disciplines, if available如果不满意结果,需要不定期监督May cause extra visit if the result is unsatisfactory 6. 复评审Re-assessment认可周期为5年 Every 5 years after accreditation覆盖所有项目Covers all scopes of accreditation程序与初次评审相同Procedure is similar to the initial assessment 7. 扩大或缩小认可范围Extending or reducing the accreditation scope 由于监