小马改 MDAE监测12-04-10.ppt

一、MDAE基本概念 （一）MDAE之定义及其解读 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 1.“医疗器械”：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 2.“获准上市”、“质量合格”: (1)“获准上市”、“质量合格”是指： 经过相应部门审批、符合国家（或行业）标准，获得“注册证书”（注册证书编号应在器械及外包装上标明，有效期4年）； 获得“医疗器械生产企业许可证”（有效期5年），并获得工商行政管理部门签发的“营业执照”的生产企业生产； 由获得相应“经营企业许可证”的经营企业经营的医疗器械； 产品具有合格证等质量符合标准的证明。 （2）国家对医疗器械实行分级管理： 第一类：是指通过常规管理足以保证安全性、 有效性的医疗器械。由设区市药监部 门审批注册； 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的 医疗器械，且应通过临床验证。由省 级药监部门审批注册； 第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对 人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械，且应 通过临床验证，部分还实行强制性安 全认证制度。由国家药监部门审批注 册。 （3）凡未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的产品，以及一次性产品重复使用者，均属不合格产品。 3、“正常使用”： （1）是指严格按照产品说明书上所载的全部内容，包括适应症、禁忌症、操作步骤、使用期限以及各种注意事项等使用者； （2）产品说明书、标签、包装等也是获得产品注册证的要件； （3）产品说明书具有法律效力，是判别是否属MDAE的关键要素： 生产企业要对其全部内容担责； 使用单位必须严格依照说明书操作使用。 4.“导致或者可能导致”： （1）前者为已经发生； （2）后者为可能发生： 指产品存在潜在缺陷，尚未发生AE,但从经验上推断有可能发生； 指已经发生AE，只是此次尚未造成人体伤害，属于“濒临事件”。 5.“人体伤害的各种有害事件”： （1）此“有害事件”必须是指对人体会造成（或可能造成）伤 害； （2）此处指的“人体”，除患者外，还包括使用者、操作者或其他任何人； （3）“伤害”是多种多样的： 可以是外伤，也可以是其它疾病；可以很轻，也可以很严重甚至致死； 可以伤及人体任何系统、组织、器官； 可以出现与疾病同样的各种症状、体征、临床表现及化验、检查异常； 这种“伤害”也需要用临床各种手段进行诊断、治疗和抢救。 6.MDAE举例： （1）一次性输液器： 热源或污染原因——寒颤、高热、恶心、呕吐、 抽搐、休克…… 输液器问题——漏液、堵塞、断裂、滴速不匀、 有异物、光洁度、硬度、透明度 粗细、滴壶设计、排气针过滤功 能…… 静脉留置针问题——断针、粗糙、粗细不规范、不均 匀、针尖不利或针面长、过利、渗漏 、穿刺部位红肿、头痛、静脉炎、污 染、扭折…… (2)骨科植入物： 包括钢板、螺钉、钢丝、髓内钉、脊柱固定器、矫形用棒、各种人工关节等AE： 植入物断裂、折弯、变形、磨损、脱落、脱位或半脱位等； 对人体：金属排导反应、感染、神经血管损伤、深静脉血栓形成、肺梗塞、骨折不愈合或再次骨折、功能恢复受限、疼痛等。 （二）MDAE产生的原因： 1.对MD安全性的基本要求： （1）在预定条件和用途使用时，不会危及患者、使用者或他人的健康和安全； （2）设计和制度应符合公知的必威体育精装版技术水平可以达到的安全性原则； （3）风险小于利益、且可接受。 2.