山东某制药有限公司年产2000t羟丙基甲基纤维素建设项目可行性研究报告.doc

第一章 总 论 第一节 项目背景 二、建设地址： 三、建设单位： 四、建设单位概况 山东某某制药有限公司是山东东阿阿胶集团的全资企业，是目前国内工艺装备最先进、质量最佳的大型药用辅料生产企业。公司注册地址位于×市东昌府区卫育北路1号，法定代表人为李世忠，注册资本1583万元，主要经营范围为：药用辅料、化工、产品的生产销售、本企业自产产品及技术的出口业务、经营本企业生产科研所需的原辅料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务、经营进料加工和“三来一补”业务。公司曾被评为“山东省科技型中小企业”和“山东省重合同守信用企业”等，已通过了国际ISO9001：2000质量体系认证。 公司占地10余万平方米，资产总额4000多万元，拥有2个生产车间。公司现有员工300人，其中中专以上106人，占职工总数的35%，专业技术人员30人，占职工总数的10%。 公司现有药用辅料系列产品15个，年生产能力5000余吨，产品质量达到USP24、BP98、CP2000药典标准，生产微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙纤维素、预胶化淀粉、糊精、甲基纤维素、乙基纤维素等15余种系列产品。公司坚持以科技为先导，不断开发研制新产品，为企业的发展注入新的活力。PH101微晶纤维素是公司研制的具有高技术含量的新产品，已被西安杨森公司选为替代进口的产品，使公司成为国内首家为合资企业提供药用辅料的厂家。公司新开发研制了“华美”薄膜包衣剂系列产品，现有胃溶包衣、肠溶包衣、隔离层包衣等10余种规格，能满足西药、半浸膏中药片、浸膏中药片、花粉片、口含片剂等片剂包衣的需要。 山东某某制药有限公司努力推行GMP和GB/T19002-2000标准，制订了“靠智慧创品牌，以精品筑健康”的企业质量方针，并确立了“三年内产品质量全部达到美国药典标准，顾客满意率98%以上”的企业发展质量目标。公司以技术管理创新为根本，不断完善营销网络建设，实施人力资源开发战略，形成公司核心竞争力。 公司靠不断研发新产品占据药用辅料制高点，立足开发新型药用辅料，并逐步向原料药中间体、西药和精细化工产品发展，逐步靠技术含量高、附加值高的产品发展。由于硬胶囊壳属于辅料产品系列，销售渠道相同，且该产品工艺技术成熟，市场需求量大，近年计划投资胶囊壳产品。2003年已在国内同行业中首先建立第一家药用辅料研究所，依托科研院所及大专院校开发新产品，近年重点研发产品包衣剂，USP标准的微晶纤维素、微粉硅胶、交联CMC、聚乙烯吡咯烷酮等新型药用辅料，并逐步开发新型的各种制剂技术，重点进行缓控释新型药用辅料的研究，并推向市场。公司积极寻求与国内外从事药用辅料研究开发的公司合资开发技术含量处于世界先进水平、用于速释制剂及缓控释制剂的新型药用辅料，占领技术前沿，发展成为规模最大、技术一流的药用辅料企业。 山东某某制药有限公司以“融古今智慧，创健康人生”的理念，依托东阿阿胶股份有限公司先进的技术力量和现代企业管理经验等综合实力，坚持以市场为导向，以技术创新为龙头，以ISO9000族质量体系为手段，不断完善、壮大自己，增强药用辅料生产科研的市场竞争力，以高质量的产品，优质的服务为人类的康复、保健事业做贡献。 五、报告编制依据 1、《促进产业结构调整暂行规定》（2005年本） 2、《产业结构调整指导目录》（2005年本） 3、《山东省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》 4、《×市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》 5、《投资项目可行性研究指南》（试用版） 6、《建设项目经济评价方法与参数》（第三版） 7、建设单位提供的其他资料 六、项目提出的背景 药用辅料是构成药物制剂的必要辅助成分，它对制剂地生产、医疗应用和药品疗效有重要作用，与制剂的成型和稳定、药品的质量指标及药代动力学特性都有密切关系。辅料可以改变药物的稀释性、分散性、溶解性等物理性状，影响药物的扩散程度，加快或延缓药物的吸收。人们从制剂生产和医疗实践中充分认识到要使药物具有生物有效性、适应性、安全性、稳定性与准确性，都离不开优良的剂型、适宜的辅料、先进的生产工艺与严格的质量控制。目前国内外制剂生产已在应用的新型辅料有天然大分子物质、纤维素衍生物、淀粉衍生物、合成半合成油脂、丙烯酸聚合物以及可生物降解的聚合物等。 近年来，我国药用辅料产业开始进入快速发展时期，企业的规模和效益不断增长，品种日趋丰富，质量明显提升，已成为继欧美和日本之后新的药用辅料生产大国。但应该注意的是，由于整个产业起步较晚，在规模、管理法规、标准制定等方面还存在诸多问题，药用辅料产业水平仍旧落后于国际先进水平，亟待升级。为此，国内一些学术团体、辅料生产企业、药品研究机构、药品生产企业对药用辅料生产日益关注，每年都举行全国性甚至国际性的药用辅料学术会议，在对技术等进行交流