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* 质量记录的管理 管理措施：统一标识、保管、规定保存期限、监督质量记录的控制情况 管理目的：需要提供证据时能方便、及时地提供 * 质量记录的标识 质量记录分类：可以按部门或按过程 质量记录的标识：包括原始文件编号／名称和档案编号 原始文件编号：在制定质量记录表式或制定程序文件时确定 档案编号：按记录的类别、产生的顺序进行编号 标识的目的：为了检索方便 * 质量记录的收集、编目、归档 定期或不定期地收集所产生的质量记录 产生量大的质量记录，定期收集 产生量小的质量记录，产生时收集 应进行分类、汇总、整理、装订，按标识规定进行标识 * 质量记录的贮存 分门别类地存放 按质量记录的类别和产生顺序存放 为质量记录提供适当的贮存条件： 防止非授权人员调用和处理质量记录 提供防虫、防潮、防电磁场等贮存环境 * 质量记录的查阅 查阅重要的质量记录需要办理有关借阅、归还手续 保管部门应定期检查质量记录的保存状况 检查借阅和归还情况 需要时，应重新整理质量记录，防止缺失 * 确定保存期时应考虑的因素 认证产品特点 法律法规要求 认证要求 追溯期限等因素 * 质量记录的处理 重要的质量记录应长期保存 超过保存期或已停止使用的质量记录，可以也应当销毁 需要销毁的质量记录，应经主管部门或人员审批 需要延长保存期的质量记录，应重新管理 * 质量体系文件 * 声 明 教材中的文件分层和文件类别只是典型的结构，并不意味着申请产品认证的工厂都要按教材中的文件类别编制相应的文件 示例的文件也并不一定适合某一工厂 * 第一节 概述 质量体系文件是工厂为保证产品质量、有效和高效实施质量体系、评价质量体系绩效等的重要依据 建立文件化质量体系的方法： 已经实施ISO9000标准的工厂，增加产品认证所特定要求的质量计划和（或）有关的程序等文件 尚未实施ISO9000标准的工厂，根据产品认证的要求全面策划质量体系文件的框架 * 质量体系文件的类型 ISO9000族标准确定的质量体系文件包括： 质量方针 质量目标 质量手册 程序文件 质量计划 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 规范 指南 质量记录 * 质量体系文件的层次 方针 目标 质量手册 程序文件等 质量记录 质 量 计 划 * 要求编制的程序性文件 ?人员的职责及相互关系－管理性程序文件 认证标志的保管使用控制程序－管理性程序文件 文件和资料控制程序－管理性程序文件 质量记录控制程序－管理性程序文件 供应商选择评定和日常管理程序－管理性程序文件 关键元器件和材料的检验／验证和定期确认检验程序－技术性程序文件 * 生产设备维护保养制度－管理性程序文件 例行检验和确认检验程序－技术性程序文件 不合格品控制程序－管理性程序文件 内部质量审核程序－管理性程序文件 产品变更控制程序－管理性程序文件 所需的质量记录－第四层次文件 其它技术性文件：产品设计标准或规范、生产流程图、操作规程、作业指导书（包括工序的监视和测量要求） * 文件的形式 文件可以单独制定 也可以作为质量计划的内容之一 已实施ISO9000的工厂，质量计划作为对现有文件的补充 未实施ISO9000的工厂，质量计划可作为纲领性的文件 * 质量体系文件的属性 文件的系统性 文件的法规性 文件的增值性 文件的见证性 文件的适宜性和充分性 * 文件的系统性 文件应系统地反映工厂的特征 全部要素应有系统地成文，对产品质量形成过程中的影响因素作出控制规定 文件的层次应清晰，文件之间应协调有序 文件应按规定的方法予以标识 在一个工厂内，文件的风格应尽量一致 * 文件的法规性 文件是工厂质量活动的依据，在工厂内部具有法规性，是必须执行的 文件应符合有关的法律法规、规章、有关的技术标准 * 文件的增值性 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量体系的有效性和持续适宜性 文件的形成本身并不是目的，应通过使用产生增值 * 文件的见证性 文件是工厂建立了质量体系的证据，认证机构可以初步评价工厂的质量体系 对于被检查的工厂来说，只有建立了适度文件化的质量体系，才能接受正式的工厂检查 * 文件的适宜性和充分性 文件应与工厂的规模、产品特点、管理模式、人员素质等相宜 文件的数量至少应符合《工厂质量保证能力要求》的规定 文件的详略程度应与人员的能力、工作的复杂程度、对产品质量的影响程度等相适应 文件可以采用适合工厂需求的任何形式或媒体 * 第二节 质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 产品认证中，质量计划针对的就是认证产品及其过程 * 质量计划的作用 工厂内部质量活动的依据 已实施ISO9000的工厂 ，在认证产品的质量管理中，只