39白癜风丸生产工艺规程19白癜风丸生产工艺规程139白癜风丸生产工艺规程139白癜风丸生产工艺规程1.doc

标题： 白癜风丸生产工艺规程 总页-分页 17-1 版号 A/0 文件编号 TG-S27-008 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发单位 质量保证部 生产工程部 化验室 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的： 建立本公司，使之有法可依。 本公司白癜风丸生产工艺规程 责任： 前处理、提取、制剂车间具体执行 内容： 1.产品概述 1.1产品名称：白癜风丸 汉语拼音Baidianfeng Wan 1.2性 状：本品为白色的包衣浓缩水丸，除去包衣后，显黑褐色；味苦。 1.3功能主治：益气行滞，活血解毒，利湿消斑，驱风止痒。用于白癜风。 1.4用法用量：口服，一次6丸，一日2次或遵医嘱。 1.5规 格：每10粒重2g。 1.6剂 型：水丸。 1.7贮　　藏：密闭，防潮。 1.8包装规格： g/袋× 袋/小盒× 小盒/中盒× 中盒/件 1.9处方来源 ：WS3-B-2868-98 1.10批准文号：国药准字标题： 白癜风丸生产工艺规程 总页-分页 17-2 版号 A/0 文件编号 TG-S27-008 1.11有 效 期：三年。 2.1处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 补骨脂 饮 片 100 10 黄芪 饮 片 100 10 红花 饮 片 100 10 川芎 饮 片 100 10 当归 饮 片 100 10 桃仁 饮 片 100 10 香附 饮 片 100 10 丹参 饮 片 100 10 乌梢蛇 饮 片 100 10 紫草 饮 片　 100 10 白鲜皮 饮 片 100 10 山药 饮 片 100 10 干姜 饮 片 100 10 龙胆 饮 片 100 10 蒺藜 饮 片 1300 130 滑石粉 20 kg /袋 100 10 明胶 5 kg /袋 2.8 0.28 川蜡 5 kg /袋 10 1 制成（每袋g） 2800 280 3.工艺流程： 3.1提取部分 ※ 加水量 3.3 制丸部分 标题： 白癜风丸生产工艺规程 总页-分页 17-3 版号 A/0 文件编号 TG-S27-008 物料加工 工序、物料、人员走向 　　　　　　物料 成品入库 质量检验 ※控制点 内为三十万级 4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌： 4.1.1　按生产指令领取制造处方量的黄芪、川芎、当归、香附、丹参、乌梢蛇、山药、干姜，复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。 标题： 白癜风丸生产工艺规程 总页-分页 17-4 版号 A/0 文件编号 TG-S27-008 4.1.2　按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.3　灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。 4.1.4　灭菌温度：110℃。 4.1.5　灭菌时间：30min。 4.1.6　药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 4.1.7　上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.8　 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、 日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标 志，请验微生物。检测水份。 微生物控制在： 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份≤5% 4.1