压缩空气系统验证压缩空气系验证统验证.doc

哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 类别：再验证方案 编号：SQS—VTP—EN—2001—01 部门：工 程 部 页码：共15页，第 1 页 头孢固体车间 压缩空气系统再验证方案 版 次：□ 新订 □替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： （验证小组） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数： ） 复印序列号： 目 录 1. 综 述 3 2.再验证目的 3 3. 职责与成员 3 3.1 验证委员会 3 3.2 工程部 3 3.3 质量保证部 3 3.4车间 4 3.5 成员 4 3.6 验证实施的时间进度 4 4.相关性文件 4 5.验证内容 5 5.1压缩空气系统安装确认 5 5.2压缩空气系统运行确认 6 5.3性能确认 6 6. 拟订日常监测程序及验证周期： 8 7. 验证结果评价与结论： 8 8. 附录 8 1. 综 述 压缩空气系统对产品的质量和安全起着决定性的作用，因此，在经过验证并在使用或停用一个阶段以后，即使是在设备及规程没有变更的情况下，也应定期对其进行再验证，以证明其性能能满足生产工艺的需要。 2.再验证目的 建立压缩空气系统的验证方案，确认该系统按标准操作规程进行时能够满足生产需求，符合GMP要求。证明设备、系统及其各项技术参数能够持续达到设计要求及生产工艺要求，使压缩空气系统处于受控状态。 3. 职责与成员 3.1 验证委员会 3.1.1 负责再验证方案的审批 3.1.2 负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3 负责再验证数据及结果的审核 3.1.4 负责再验证报告的审批 3.1.5 负责再发放验证证书 3.1.6 负责再验证周期的确认 3.2 工程部 3.2.1 负责拟定再验证周期 3.2.2负责提供相关技术参数 3.2.2 负责收集各项验证、试验记录，上报验证委员会 3.3 质量保证部 3.3.1 负责对工程部提供的技术参数要求进行确认 3.3.2 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作 3.3.3 负责根据检验结果出具检验报告单 3.4车间 3.4.1负责保证验证环境符合生产工艺要求 3.4.2负责验证中各种试验材料的准备工作 3.4.3 负责按SOP进行操作 3.5 成员 主 任 王红雪 副主任 杨雪 委 员 盖春娜、宋化明、姚洪章、郭继坤 小组成员 李艳明、韩超、丁吉忠、王春连 3.6 验证实施的时间进度 安装确认 2013年3月18日 运行确认 2013年3月19日 性能确认 2013年3月20-23日 写出验证报告、对验证结果做出评价 2013年4月01日 发放验证合格证书 2013年4月10日 4.相关性文件 文 件 名 称 编 号 冷冻式压缩空气干燥机操作规程 SQS-SOP-EN-0031-00 冷冻式压缩空气干燥机清洁规程 SQS-SOP-EN-0032-00 全无油润滑空气压缩机操作规程 SQS-SOP-EN-0036-00 全无油润滑空气压缩机清洁规程 SQS-SOP-EN-0037-00 玻璃仪器清洗规程 SQS-SOP-QU-0012-00 检验测试结果复核规程 SQS-SOP-QU-0013-00 101型电热恒温干燥箱标准操作规程 SQS-SOP-QU-5010-00 628B—2型立式压力蒸汽消毒器标准操作规程 SQS-SOP-QU-5013-00 超净工作台标准操作规程 SQS-SOP-QU-5015-00 微生物检查用仪器用具的洗涤标准操作规程 SQS-SOP-QU-5029-00 微生物限度检查用稀释剂、培养基配制标准操作规程 SQS-SOP-QU-5032-00 500型数字显示恒温培养箱清洁标准操作规程 SQS-SOP-QU-5034-00 5.验证内容 5.1压缩空气系统安装确认 5.1.1目的：检查设备的安装是否符合设计和GMP的要求。 5.1