验证和校准管理制度验证和校管理制度准管理制度.doc

文件名称： 验证和校准管理制度 文件编码：1106·001-00 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 生效日期： 文件种类：管理标准 分发 部门 总经理[ ]份 业务部[1]份 销售部[ ]份 财务部[ ]份 仓 库[ ]份 质量管理部[1]份 质量副总经理[1]份 目的 建立标准验证管理规程，保证的验证需求 适用于海南伊尔康医药销售有限公司的设备设施和仪器验证和校准。 职责概述 质量管理部人员负责起草验证 定义 验证：旨在证实一个设备或系统（程序及工艺）是符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证实设计符合我们预期设定标准的过程。该过程是为了提供有依据的保证去取得充分的证据，并把这些证据编制成正式文件，以证明所考察的工艺正在做以及将来规定要做的。验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。通常由三部分组成，一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定标准，即检查及试验应达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。安装确认：主要指机器设备、系统或仪器等安装后进行的各种系统检查及资料的文件化工作。运行确认：为证明设备、仪器或者系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。 性能确认：为证明设备、仪器或者系统达到设计性能而进行的各种试验及文件化工作。前验证：是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定方案进行的验证。校准：将一个测量基准或已知精度的仪器与另一个基准或准确度的仪器进行比较，从而通过调节来证实、检测、对比、报告、或消除所比较的项目在准确度上的任何偏差。 计量器具：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。 序号 文件章节 序号 文件章节 2 验证使用范围 8 年度验证计划和再验证时间： 3 验证职能机构及职能； 9 验证文件的编写规则 4 验证方案、报告的内容项目 10 验证文件的审批和执行流程： 5 验证方案和报告的起草、审核和批准： 11 验证流程图 6 年度验证计划： 7 验证文件的编写规则 验证适用范围 新购买仪器设备需要进行验证或确认，并且合格后方可使用，如对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证； 1.1相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。 验证职能机构及职能验证小组—质量管理部经理 组员：质量管理员或其他部门成员 职责： 质量管理部成员负责验证方案的起草、审核、执行和报告汇总； 质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 其他部门成员负责验证方案的起草、执行和报告汇总 质量负责人负责验证。 验证小组负责起草验证方案，报验证审核批准。 验证小组负责组织验证方案的实施。 验证应严格按照验证方案规定的内容、程序及标准进行。若因特殊原因需变更时，应报批准。 验证完成，由验证小组负责收集验证过程中产生的文件、记录等，报验证委员会审核、批准。 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认再验证周期。对验证结果的评审应包括： 是否有漏？ 偏差及 验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？ 再验证周期的确定，以及验证后状态的维护约定。 验证流程图，见表1《验证流程图》 验证结论：制定或修订质量体系文件相关内容的依据。 未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏储运管理。 校准 质量管理部负责公司设备仪器的校准送检工作； 需要校准的范围： 新买的仪器设备需要进行校准。 属于国家强制校准的范围内。 公司需要校准的仪器设备有：温度记录仪（型号：RC4）。 校验证书保存：校验证书自生效日期起保存5年。。 对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或鉴定 验证使用的温度传感器经法定计量机构（如海南计量局、广电计量等）校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件； 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 文件管理：校准证书、验证文件管理由质量管理部建档保存。 相关文件：《验证流程图》 ***医药销售有限公司 第 2 页 共 5 页 文件名称：验证和校准管理制度 文件编码：1106·001-00 ***有限公司