验收材料范本(新版)验收材范本(新版)验收材料范本(新版)验收材料范本(新版).doc

福建省科技计划项目 验 收 材 料 项目名称： 项目编号：2011Y3101承担单位：2011年03月11日 验收材料目录 一、项目合同书 二、项目工作总结 三、项目技术总结 四、项目经费总决算表 五、项目完成的论文 项目工作总结 项目来源 本项目受福建省科技厅社会发展处资助，为2011年福建省科技计划重点项目。项目名称“轨道式腰椎联合穿刺针产业化技术研究与产品开发”，项目编号2011Y3101，计划资助经费100万元。 传统的一次性使用腰椎硬膜外联合麻醉穿刺包可广泛应用于下腹部及其以下部位的手术麻醉和分娩镇痛中，其市场需求量巨大。国内的生产企业有几十家，福建省尚无一家。根据《中国联合麻醉穿刺包市场前景调查分析报告》的研究成果，2005～2009年中国联合麻醉穿刺包市场规模：2005年1500万个；2006年1800万个；2007年2050万个；2009年2450万个；2005～2009年中国联合麻醉穿刺包市场规模的平均增速为13%。据预测，2010～2015年中国联合麻醉穿刺包市场规模：2010年2800万个；2011年3200万个；2012年3600万个；2013年4100万个；2014年4700万个；2015年5200万个；年均增长速率为15%。其增长主要是人民群众对医疗保健、医疗卫生的要求越来越高，人民群众的健康意识增强，分娩镇痛对联合麻醉穿刺包的需求量增长加快，使麻醉包需求量继续增长。以上仅是国内市场的需求量，尚不包括国外市场的需求量。 多年前德国学者在原针的基础上做了改进，由于其不能从根本上解决问题而未能得到推广应用。轨道式腰椎联合穿刺针问世以前，从理论和临床实践上来说，设计完美的联合穿刺针尚不存在。 基于以上情况，本公司拟进一步进行轨道式腰椎联合穿刺针产业化技术研究与产品开发，本项目研发可以很好地从根本上克服传统联合穿刺针的缺陷，有效地提升了产品在临床使用中的可控性、安全性和有效性。本项目研发成果拥有自主创新知识产权，产业化前景明朗，临床应用前景广阔，是福建省乃至国内、国外唯一的生产企业，因该产品的发明专利技术由我公司独占，并符合我省经济社会发展重点规划。 二、项目合同书相关规定 1、任务： (1)武夷山捷安医疗器械制造有限公司负责提供项目研发所需的资金、设备、场所、实验室等条件。 (2)负责确定产品关键技术参数的人员：温一辉、陈潮星、蔡文标、顾健民等。 (3)负责制定产品企业标准的人员：温一辉、何文军等。 (4)负责产品设备开发、生产、工艺流程制定的人员：温一辉、温松霞、何文军、陆亨满等。 (5)负责产品检测的人员：曹伟、刘文君等。 2、考核目标： (1)临床试验报告; 欧盟CE产品认证证书和ISO13485质量管理体系认证证书; 发表研究论文3篇。 3、主要技术路线： （1）硬膜外穿刺针针梗上凹槽（轨道）制作：选择材质符合国家标准的不锈钢针管（其刚性和韧性符合本产品的特殊需求）→弯管→倒角→线切割（开槽）→检测→磨针尖→抛光打磨→粗洗→精洗→烘干→印线刻度→粘胶装配 （2）带引导小管的硬膜外穿刺针针栓模具开发：研究设计技术参数→委托模具制造商开发模具 （3）腰穿针鸟嘴状针尖加工制作：选择材质符合国家标准的不锈钢针管（其刚性和韧性符合本产品的特殊需求）→管端加工成型（鸟嘴状针尖）→管端扩口→打出药口→检测→打磨抛光→粗洗→精洗→烘干→印线刻度→粘胶装配 4、经济指标：本产品出口美国、日本、印度、新加坡、俄罗斯、澳大利亚、加拿大、韩国、欧盟等40多个国家和地区，年生产能力可达100万个包，产值约1亿元，上缴税金1500万元 ，就业可达100余人；5年内年产能将达到400万个包，产值可达4亿元，上缴税金约6000万元，可安排就业300余人。 三、项目任务完成情况：我公司生产的一次性使用腰椎硬膜外联合麻醉穿刺包（轨道式腰硬联合套件）, 其核心部件——轨道式腰椎联合穿刺针，完全由本公司董事长温一辉先生自主研发，已获一项国家发明专利（专利号：ZL 2007 1 0098381.1）两项外观设计专利（专利号：ZL 2008 3 0157018.8;ZL 2008 3 0157017.3)，同时在优先权期内申请了国际专利（PCT），获得了肯定的检索报告书面意见：具有新颖性、创造性和工业实用性。随后该（专利）申请进入美国、日本、印度、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、新加坡、韩国、欧盟等40多个国家和地区的国家阶段，目前，已获得俄罗斯和新加坡的发明专利授权。 四、项目实施的科学性、先进性和创新性： 轨道式腰椎联合穿刺针专利技术可以从根本上克服原针存在的不足，其弥补方式如下： （1）在实施腰椎联合麻醉的时候，可以先置硬膜外导管，然后在蛛网膜下腔注药，程序上与原