药品经营公司专项内审药品经公司专项内审药品经营公司专项内审药品经营公司专项内审.doc

**********药业有限公司内审目录 序号 内容 1 内审领导小组任命文件 2 内审计划 3 内审方案 4 内审记录 5 内审现场检查报告 6 内审问题改进和整改措施记录 **********药业有限公司 ***［2013］01号 关于成立公司内审小组的决定 公司各部、室： 为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成： 组 长： *** 成 员： ** ** *** 特此通知 *******药业有限公司 2013年**月**日 **********药业有限公司 公司专项内审计划 一 审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于2013年 月 日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与2013年 月 日到2013年 月 日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二 审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 三 审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订），以及本公司的质量管理体系文件。 四 审核组组成 ：组长 *** 组员 *** ** *** 五 审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六 时间：定于2013年**月**日进行 ********药业有限公司 2013年**月** 日 ******有限公司 内 审 方 案 一、 目的 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 二、 依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件 三、 检查时间 2013年 ** 月 **日 四、 检查地点 ***质量部 五、 审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 六、 安排与分工 审核小组组长：*** 组员： *** ** *** ***：主要负责组织机构和人员职责 **： 主要负责人员培训 ***： 主要负责设施设备、储存、收货与验收等 **： 主要负责采购销售等 七、 附件：内审记录 《药品经营质量管理规范》内部评审记录 企业名称 *******有限公司 审核时间 评审内容 时间 备注 评审员签字 组织机构与人员职责 2013年**月 日 8:30-9:30 1经营文件的合法性 2.组织机构人员任命文件 3.质量体系文件 4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况 人员与培训 2013年 月 日 14:30-15:30 1、部分岗位人员任职资格 2.健康检查 3.教育培训； 进货 2013年 月 日 8:30-9:30 进货程序 首营企业与首营品种的审核 购进过程的记录 进货情况的质量评审 设施与设备 月 日 15:00-16:30 营业场所以及辅助、办公用房 仓库 设施设备的管理 验收与检验 2013年 月 日 9:00-11:00 1、正常购进药品的验收 销后退回药品的验收 储存与养护 2013年 月 日 15:00-16:30 1、药品的储存保管 退回药品的储存保管 近效期药品的管理 药品的养护 出库与运输 2013年 月 日 8:00-10:00 1、客户资质的审核 2、销售记录和销售票据 3、质量查询与质量投诉 质量管理部： 总经理： 公司内部审核报告 根据必威体育精装版版???? *****医药公司 问题改进和整改措施记录 受审部门：质量管理部 缺陷项目：