药品生产许可证.doc

《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日 发布 一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 　　1、《中华人民共和国药品管理法》 　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 　　3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 　　1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 　　2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 　　3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 　　4.具有保证药品质量的规章制度； 　　5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 　　6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 六、申请材料目录： （一）《药品生产许可证》核发 资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请； 　　资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 　　资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 　　资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 　　资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 　　资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 　　资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 　　资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 　　资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录； 资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。 （二）《药品生产许可证》项目变更审批 资料编号1、企业提出变更申请； 　　资料编号2、《药品生产企业》内容变更申请表（一式三份）； 　　资料编号3、《企业资料变更申请表》（一式一份）及电子文档； 资料编号4、《药品生产许可证》正、副本全本复印件； 　　资料编号5、《企业法人营业执照》(非法人企业则《企业营业执照》)复印件； 　　资料编号6、变更法定代表人应提供公司董事会决议，非公司制企业应提供相关部门任命文件； 资料编号7、变更企业负责人应提供董事会决定或公司任命文件（由企业法定代表人签发）； 　　资料编号8、因企业改制或被收购等企业体制、所有权发生实质性改变而需改变企业名称时，应提供新公司 章程、收购协议及相关部门的审批文件； 　　资料编号9、变更生产范围，应提供相应的药品注册批件、相应剂型或原料药车间的平面布置图、工艺流程图 新增原料药品种，不新建车间时，应在变更申请中明确“原通过药品GMP认证的原料药车间的设备、生产条件能满足新增原料药的工艺要求”并附该原料药车间的《药品GMP证书》复印件； 　　资料编号10、变更生产地址属异地迁建，应提供《药品生产许可证》核发资料目录（3、7-10条的相关内容）； 资料编号11、生产地址未发生实质性变更（仅为地名变更、门牌号码的调整等）应提供相关部门地名、门牌号码变更文件； 资料编号12、登记事项变更（企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等）应提供加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件，其中企业名称应当符合药品生产分类管理的原则。 七、申请材料要求： （一）申报资料的一般要求：以上材料除图纸外，统一使用A4纸打印，材料装订成册,一式两份上报。 另外，根据申请内容不同，企业需递交所申请内容相关的材料，无关的材料不必上报。 （二）申报资料的具体要求； 八、申请表格： 　　《药品生产许可证许可事项变更申请表》（一式三份）。可在重庆市食品药品监督管理局网站 （）的安监处相关文件区下载。 九、行政许可申请受理机关：重庆市食品药品监督管理