药品不良反应填报药品不良反填报应填报.ppt

不良反应过程描述 3个时间： ADR发生时间；采取措施干预ADR的时间； ADR终结时间 。 3个项目： 第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查； ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生ADR后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽量明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可 能明确填写。 3个时间3个项目和2个尽可能 套用格式： 患者因何疾病何时使用了何种药品，何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转 要求：相对完整，以时间为线索，重点是不良反应的症状、结果。目的是为关联性评价提供充分的信息。 不良反应过程描述 痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填＂痊愈＂。 不良反应经治疗后明显减轻，选择“好转”。 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。 选择“后遗症” 。 患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间 不良反应结果 ◆去激发/再激发 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响 不明显□ 病情延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。 ADR关联性评价 标准 肯定 很可能 可能 可疑 不可能 合理的时间顺序 是 是 是 是 否 已知的药物反应类型 是 是 是 否 否 去激发可以改善 是 是 难以判定 难以判定 否 再激发重现 是 不明 不明 不明 否 反应可用其他因素解释 否 否 难以判定 难以判定 是 ADR描述——例1 患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L, BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果） 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+两性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果） ADR描述——例2 药学部：许世伟 电 话 e-mail：cpteamyd2@ 药品不良反应/事件报告表的填写和上报 药学部 临床药师 许世伟 2012年6月21日 运行网址： 20/（联通用户） 20（电信用户） 网址 用户登陆 系统运行期间： 用户代码：adr-230103968 初始密码为默认的：111111 主界面 主要内容 1.药品不良反应/事件纸质报表 2.药品不良反应/事件报告表填写要求及注意事项 1、药品不良反应/事件纸质报表 报告表分为: 基本情况、患者信息、药品信息、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分。 新增 新增 食物、花粉 新增，方便上报和名称规范 去激发 再激发 新增 2、填写要求及注意事项 填报内容: 真实 完整(不得有缺漏项) 准确 选择项画“√” 报告的基本信息 首次报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码：不填 报告单位类别 医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他 2、填写要求及注意事项 √ 患者姓名： 真实全名 性别 民族：应正确填写，如回族 2、填写要求及注意事项 出生日期：如:1987年5月13日 ? 如出生日期无法获得，填写年龄。 体 重：千克（公斤） 如不知道准确体重，估计 联系方式：可联系方式：如手提电话。 ?? 如填患者通讯地址，附邮政编码 原患疾病：即病例中的诊