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保健食品注册技术审评程序、有关规定及要点 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 主要内容 一、保健食品注册管理机构简介 1、注册管理部门及其相关机构 2、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心简介 a.主要职责 b.内设机构 保健食品注册管理部门及其相关机构 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心简介 主要职责 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心简介 二、保健食品注册申请与审批程序 试 验 安全性毒理学试验 功能学试验 功效成分或标志性成分检测 卫生学试验 稳定性试验 注：进口产品试验必须由指定机构完成 受 理 形式审查 现场核查（样品试制现场、试验现场） 抽取检验样品送检，进行样品检验和复核检验 最终提出审查意见 注：进口产品的受理由国家局负责 技术审评 什么是保健食品技术审评？ 技术审评-大会审评专家组成 《保健食品审评专家管理办法》 2010年7月19日发布 技术审评-大会审评专家组成 组成审评委员会 专家库 共541人，分配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验5个专业 ，每个专业又分A、B两部分 每月审评委员会专家从专家库中由计算机随机选取 由配方、功能、毒理、工艺和卫生检验专业专家组成，各专业不少于3人 设主任委员一名和副主任委员若干名，由审评中心指定 根据审评产品数量，评委会可分若干审评组，每组的审评专家不少于15人，由主任委员、副主任委员兼任组长 主要从A部分专家中选取。选取同时选出候补专家，在选取的专家不能参会时，按专业顺序递补 技术审评-流程 技术审评-审评结论 依据《保健食品技术审评结论及判定依据》，经充分讨论后，审评专家以举手表决的形式，作出技术审评结论。专家可有不同意见。 补充资料,大会再审 补充资料,建议批准 建议不批准 建议批准 咨询 违规 技术审评-大会审评相关程序 1、上会产品的确定: 当月10日前审评中心接收的首次申报资料、涉及技术审评的变更（技术转让）产品申报资料 当月审评大会开始前3个工作日以前审评中心接收的“补充资料后，大会再审”修改补充资料、样品检验报告、复审申请报告 本月审评大会开始前3个工作日以前作出的“小会转大会”产品申报资料 本月审评大会开始前3个工作日以前领导批转的其他申报资料 技术审评-大会审评相关程序 2、审评专家的确定： 由配方、功能、毒理、工艺和卫生检验5个专业专家组成。 每月审评大会参会专家，由中心有关人员使用保健食品审评系统中的相关程序从专家库中随机选取（任何专家不得连续3次参加评审会）。主要从A库专家中选取，同时选出候补专家，在正选专家不能参会时，按专业顺序递补。 审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规范的熟练程度，确定主任委员一名和副主任委员若干名。 根据审评产品数量，参会专家分成若干审评组，每组的审评专家不少于15人，各专业组的审评专家不得少于2人，主任委员、副主任委员兼任审评组组长。 技术审评-大会审评相关程序 各专业组审评内容： 配方 配方及配方依据、研发报告的功能筛选部分 功能 功能学评价报告、产品说明书 毒理 毒理学安全性评价报告、新原料的食用安全性、食用量 生产工艺 生产工艺、研制报告的工艺优选部分、质量标准、送审样品 卫生学 卫生学、稳定性及功效成分检测报告、功效成分检验方法、质 量标准 技术审评-大会审评相关程序 审评中心在审评大会期间的主要职责 负责所在审评组的会议日常事务工作 参与集体评议阶段的讨论 根据审评意见及有关规定对产品说明书、质量标准文本作出具体修改意见 对审评规定、规范和政策作出解释；难以解释的，及时请示汇报 对审评组的审评意见和审评结论进行审核，并提出意见 技术审评-小会审评流程 技术审评-小会审评相关程序 上会产品的确定： 前次审评小会后审评中心内审建议请专家审评的申报资料。 领导批转的请小会专家审评的申报资料。 审评专家的确定： 根据审评资料内容确定专家组的专业组成。 每次审评小会参会专家，由中心有关人员从A库专家中随机抽取。 条件为：参加过审评大会的在京专家（任何专家不得连续3次参 加评审小会），参会专家总数不得少于3人。 审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规范的熟 练度，确定组长一名。 复审和样品检验报告审评 复审是对申请人不服不予批准的审评结论而提出的复审申请的再次审评 复审程序与新申报产品的审评程序相同 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料 申请人可申请到审评会答辩 改变审评结论的，明