用户投诉和药品不良反应监测告管理规程用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程.doc

目的： 保证对用户投诉作出恰当的判断和处理。 采取措施防止多发性的用户投诉产生。 在取得充分证据的情况下决定产品是否作退货处理，以及产品退货按哪一个规程办理。 切实了解用户投诉，便于降低质量成本并得到更一致的产品质量。 通过不间断追踪和监测与本公司有关的药品不良反应发生情况，并采取积极措施，确保本公司药品的安全可靠。 范围： 适用于产品质量的售后服务和药品不良反应监测报告的管理。 职责： 质量管理中心、销售中心对此规程的实施负责。 规程： 定义： 用户投诉：用户或其他人报告市场上某一产品假定的或事实上的不足之处或药物不良反应，而不论报告是书面的还是口头的，也不论该用户是否有正当理由，同时公司内部发现的销售至市场的产品的质量问题也作“用户投诉”处理。 药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 可疑不良反应：怀疑而未确定的不良反应。 用户投诉的分类： 严重的用户投诉：有可能伤害用户的不良药物事件所引起的用户投诉。 重要的用户投诉：引起用户投诉的药物不良反应，虽不危害用户，但对本公司不利或影响本公司今后的销售。 轻微的用户投诉：引起用户投诉的药品缺陷肯定不影响临床医疗效果，而且药品符合质量标准。 职责： 各种来源的用户投诉汇总到质保部负责人，由质保部负责人负责用户投诉的日常处理。 质保部文件管理员、销售中心销售统计员负责用户投诉的接待、登记、上报工作。 销售服务部经理、销售服务部办事员在其职责范围内负责用户投诉的接待、登记、上报和协助处理的工作。 门卫和办公室文员应当知道负责处理用户投诉的责任人，并能告知用户正确的联系方式。门卫还应当知道如何在非工作时间与负责处理用户投诉的责任人联系。 接待登记： 任何用户投诉均不得忽视。 投诉必须由接待人登记在“用户投诉登记表”（见附件一）上。 用户的全部投诉资料以及样品均须送质保部负责人。 其他部门接待的用户投诉，其所有材料均应在两天内转到质保部负责人。 调查： 如果所收到的用户投诉被认为是正当合理的，质保部负责人即按本文件第2条进行分类。 质保部负责人负责立即着手作必要的调查，如投诉属临床医疗性质的，则与销售中心联系；如投诉属生产工艺方面的，则与生产技术部联系。 如有必要，应抽取样品或留样样品做适当的试验。 调查应尽早进行并写成书面材料，其报告须送至质保部负责人。 补救措施： 在调查的同时，质保部负责人会同销售中心负责人制定必要的补救措施，并负责通知实施这一措施的有关部门。 对于重要的及严重的用户投诉，需要收回或紧急收回时，按“SMP-SM-002-00产品退货和收回管理制度”处理。 答复： 应在收到书面资料的一周内给用户以答复，若在一周内不可能做出答复，则应在一周内向用户证实其投诉已收到且正在处理之中。假如用电话通知用户，必须记录通话日期和内容。 质保部负责人可通过销售中心或直接对用户投诉作出答复。 若用户投诉是销售中心答复的，则销售中心应将有关答复的复印件送质保部负责人。 总结：质保部要对所收到的用户投诉做年度总结报告（见附件二）。总结应包括下列各项内容：接收日期、产品名称、产品代号、产品批号、用户投诉的原因说明、所采取的措施、结果等。 评价： 质保部负责人将本年度总结与去年的年度总结进行比较。 质保部负责人组织生产技术部等部门，必须找出能引起重复性用户投诉因而需要特别注意的产品和生产过程，并采取措施进行改进。 质保部必须将总结经验送至销售中心负责人、生产技术部负责人。 记录的保存和样品储存： 质保部必须保留所有用户投诉及其附件、总结等材料。 所有档案必须保存至产品有效期后一年。 如有可能，取产品中有代表性的样品或调查后留下的样品，贴上留样标签，由质保部保留至产品有效期后一年。 不良反应的监测报告： 我国的药品不良反应报告范围包括：上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市5以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 有关药品不良反应分类的知识见附件四：药品不良反应分类简介。 附件 附件一：用户投诉登记表 附件二：用户投诉年度总结报告 附件三：药品不良反应报告表 附件四：药品不良反应分类简介 附件一： 用户投诉登记表 编号：QF-015-00 登记日期：________年___月___日 登记号：投- 受理部门 受理人 投诉人姓名： 地址： 电话： 邮编： 投诉人身份： 药 师（ ） 医 生（ ） 其他用户（ ） 投诉方式： 信件（ ） 电话（ ） 其它（ ） 产品名称 药品规格 产品代号 产品批号 被投诉样品数量