中药品种保护申报资料项目及明中药品种保护申报资料项目及说明中药品种保护申报资料项目及说明中药品种保护申报资料项目及说明.doc

附件： 中药品种保护申报资料项目及说明 一、申报资料项目 （一）《中药品种保护申请表》 （二）证明性文件 1．药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料。 2．《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。 3．现行国家药品标准、说明书和标签实样。 4．专利权属状态说明书及有关证明文件。 （三）申请保护依据与理由综述 （四）医学相关资料 1．批准上市前研究资料。 2．批准上市后研究资料。 （五）药学相关资料 1．批准上市前研究资料。 2．批准上市后研究资料。 （六）药理毒理相关资料 1．批准上市前研究资料。 2．批准上市后研究资料。 （七）拟改进提高计划与实施方案 二、申报资料项目说明 （一）《中药品种保护申请表》 要求表内项目填写真实、完整、清楚，不得涂改。企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目，应与有效批准证明文件一致。 在“生产与质量管理情况”栏目除说明生产与质量管理情况外，还应注明与申报品种相关的主要生产设备和检验仪器的名称、型号及制造企业名称等。 （二）证明性文件 1．药品批准证明文件(复印件)： （1）现行生产批准证明文件或变更的有效文件（复印件）； （2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准证明文件； （3）国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件。 2．《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)： （1）《药品生产许可证》的企业名称应与申请企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型； （2）申报品种相应剂型的GMP证书（复印件），有效期在规定的时限内。 3．现行国家药品标准、说明书和标签实样。执行新药正式标准或修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。 4．专利权属状态说明书及有关证明文件： （1）申请中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权，同时说明是否存在知识产权纠纷的情况； （2）如申请品种涉及专利，应附专利证书、专利权利要求书和专利说明书等。 5．申报初次保护的品种，如果申报品种有多家企业生产的，首家提出申请的企业应提供原研相关证明资料，如：新药证书、新药技术转让有关批准证明文件或申请企业关于原研的声明（附原始生产批件）等。 （三）申请保护依据与理由综述 综述资料包括申报品种临床、药理毒理和药学等内容的概述，并说明所适用《中药品种保护条例》的条款及申请级别的理由。应注意突出与同类品种比较的优势和特色。申请延长保护期品种还应总结保护期内已经完成的工作情况。 （四）医学相关资料 1．批准上市前研究资料，包括临床试验单位资质及证明材料、临床试验方案、对照药使用说明书、临床试验总结报告等。 （1）申请同品种保护的，如批准上市前未进行临床研究，应说明相关情况。 （2）申请延长保护期的，可不提交批准上市前研究资料。 2．批准上市后研究资料，包括有关不良反应监测情况及省（自治区、直辖市）药品不良反应监测中心出具的《不良反应检索报告》、注册批件提出要求的完成情况、上市后开展的医学研究资料及企业认为能够证明其可保性的其它医学研究资料及文献资料等。 （1）注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种（指导原则3.10）应提供国家食品药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。 （2）上市后重新进行临床研究的，还应提供临床试验单位资质及证明材料、临床试验方案、对照药选择依据及其使用说明书、临床试验总结报告（包括各试验单位小结）等。 （3）申请同品种保护的，可使用在首家品种保护公告前已完成的医学相关资料（包括文献资料）进行申报，必要时可说明相关情况。 （4）延长保护期品种重点提交能证明品种对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著的临床疗效优势的研究资料，及保护期内按《改进意见与有关要求》所完成的临床研究资料。临床安全性评价研究可针对初次保护安全性评价结果及品种自身特点进行。 （五）药学相关资料 1．批准上市前研究资料，包括原料来源及质量标准、制剂工艺研究及制剂质量标准研究等相关资料。 （1）原料法定标准；多基原药材应明确所使用的药材基原，主要药味的产地或供货渠道应有相关证明文件；注射剂原料应提供基原固定和产地固定相关研究资料及证明文件。如处方中含有按照《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）的药味，应提供相关的证明性文件。 以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准，直接购买中药饮片的，还应明确生产企业及供货渠道。 （2）详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料，并提供