中药饮片购销使用管理现状分中药饮片购销使用管理现状分析中药饮片购销使用管理现状分析中药饮片购销使用管理现状分析.doc

崆峒区中药饮片使用管理现状分析 一、现状 崆峒区地处陕甘、宁、交界地段，全区共有药品经营使用单位610户，其中：经营使用中药饮片单位600户，中药饮片专项检查558户。经检查发现，中药饮片经营、使用单位对饮片购用管理比以往有了较大改善：一是经营管理人员法律意识明显增强。据统计，今年初共有650人参加了《药品管理法》及有关药品知识的培训，培训合格率达95%以上。药渠道基本规范，假劣药品逐年减少，中药饮片质量不断提高；二是硬件设施比较到位。100%的城区医院和乡镇卫生院都设立了中药库房，70%中药饮片经营单位营业场所面积较大、宽敞、卫生整洁，饮片分类存放、干净、无泥土、药未和杂质；三是软件进一步加强。大部分中药饮片经营使用单位都建立了中药饮片购用管理制度，强化了质量管理意识。特别是通过GSP认证的102户药品经营企业，对购进的中药饮片都能够按规范要求储存养护，大部分都购买了饮片货架，饮片离地离墙放置，做到了防潮、防尘、防鼠、防霉变，并配备了干湿温度计，对中药饮片储存环境进行监控。夏季对易反潮的中药饮片能及时晾晒；四是做到勤进快出，有90%的中药饮片经营使用单位能够定销、定购，灵活经营，防止了饮片积压；同时，还普遍应用了1-2公斤的规范小包装，为中药饮片的购用管理提供了方便。但非法炮制、非法购销，不规范储存，不合理使用等问题并没有得到彻底解决。虽然造成这些问题的因素较多，如药材质量、炮制技术、人员素质、监管法规体系等，但我们想从购用管理的角度分析一下原因，并提出一些粗浅的建议，以供参考。 二、分析 原因一，监管法规体系不完善。这是目前中药饮片购用管理中最大的“障碍”。突出表现在：一是各地炮制方法不一。即我们还常所说的“一地一法”。同一种药材不同地方对其名称的描述及炮制设备、工艺、制法的要求常常存在很大差异，造成区域之间饮片质量控制标准不统一。二是质量监控评价体系欠完善。目前，大多数地方中药饮片炮制规范内容陈旧，饮片质量标准较低，质量检测方法及控制技术比较落后，缺乏量化指标。三是对临方炮制的质量管理缺乏明确规定。虽然允许药品经营企业、医疗机构从事饮片临方炮制，但目前对临方炮制的人员、场房设施、工艺流程等资格规定仍处于空白状态。四是对食药两用、人兽两用的中药饮片缺乏细致的管理法规。造成人兽混用、药食两用的现象普遍存在。五是对中药饮片包装、标签管理难。按照《药品管理法》的有关规定，药品的包装、标签和说明书应由药品监督部门在审批药品时一并审批，但目前大多数中药饮片未实行批准文号管理，审批和规范包装也就无从说起。 原因二，法律法规宣传、教育、学习不到位。今年以来，虽然我们在中药饮片法律法规宣传教育方面做了大量的工作，但在检查中仍发现，许多涉药单位对饮片管理法律法规及相关质量管理措施不甚明晰，思想上也没有引起高度重视。在中药饮片购销、储存等环节上存在一定问题。主要有：一是饮片购销行为欠规范。有少数医疗单位和部分村卫生所及个体诊所没有认真审核或索取供货方合法有效资质证件。购进无票据，验收无记录，有非法购进中药饮片现象。二是医疗用毒性饮片储存管理较混乱。有极少数药品经营使用单位，常将其毒性饮片与普通饮片一起存放，未设专柜。三是有少数涉药单位质量负责人员仍抱着传统的观念，认为蛀药不是蛀性，串斗、漏斗是平常的事儿，至于标签没有正名正字只是个小问题等等。这些问题的出现，一方面说明涉药单位自身不注重员工的业务培训和宣传教育，另一方面我们监管部门对相关法律法规学习宣传力度不够。 原因三，中药饮片从业人员素质偏低。据检查统计，全区共有药品从业人员约485名。其中：20-40岁的就占90%，而且大多数是从事医疗专业的，他们一方面未经系统的药学专业知识学习，也没实践经验，专业知识欠缺；而另一方面，由于从业人员法律法规意识淡薄，综合管理素质较差。其结果致使：一是造成饮片冒用、参伪现象较普遍；二是储存养护不当，导致饮片变异，出现虫蛀、霉烂、走油，失去气味。三是炮制技术不到位，未按《甘肃省饮片炮制规范》进行加工炮制，有生药上斗现象。四是有多数乡镇卫生院和村卫生所，有不少数量不等储存4—6年或更长时间的中药饮片，既是饮片使用的不安全隐患，又是监督检查的难点。再就是我们药品监管部门尤其是基层药品监管部门成立时间不长，药学专业人员比较少，懂得饮片药性和真伪鉴别知识的人员更少。而现有的快速检验设备都是针对化学药品的，中药饮片监管缺乏技术支持。又由于中药饮片使用的特殊性，大部分药品经营和使用单位购进量少，不能保证抽验量，这样就导致中药饮片抽验难度较大。 三、建议 针对上述原因，我们略提几点建议： 建议一，加快中药GAP、中药饮片GMP认证步伐。一要从源头治理。根据中药产业结构的调整和市场导向，药品监管部门要配合农牧、科技、经贸等有关部门，加强对地道药材生产基地的规划、培育和扶持，