灵芝的制剂及其制备方法灵芝制剂及其制备方法灵芝的制剂及其制备方法灵芝的制剂及其制备方法.doc

第七章 灵芝的制剂及其制备方法 市售灵芝类产品种类繁多，包括生药材、药用制剂、保健品、饮品等，本章重点介绍灵芝的制剂及其制备方法。灵芝的子实体、菌丝体及孢子均可制成制剂供药用，灵芝深层发酵培养的菌丝体和发酵液亦要制成制剂使用。应用灵芝的药用制剂前，应注意产品是否经药政部门批准。通常，药政部门批准的灵芝制剂有药准字制剂或药健字制剂，前者可作为临床治疗用药，后者仅作为保健药使用。如作为辅助治疗药或扶正固本药时，二者皆可应用。此外，灵芝制剂的适应证有限，可按产品说明书及前文所叙的临床应用使用。作为治疗药用时，还应注意在医师指导下使用，切莫滥用。 目前常用的灵芝制剂有片剂、胶囊剂、冲剂、糖浆剂、酊剂、注射剂等，除单方外尚有与其他中药配伍组成的复方制剂。由于灵芝制剂多用于慢性疾病的治疗或用于久病体虚及老年保健，需长期服用，加之口服制剂服用方便，价格也相对低，故灵芝的口服制剂值得提倡，并受使用者的欢迎。灵芝的注射剂成本高，不如口服制剂用药方便，只限于特殊需注射给药的病人用。对需长期用药者，不提倡使用注射剂。 除应用灵芝制剂外，亦可自购灵芝子实体或子实体粗加工制成的灵芝饮片（生药材），自制酒剂、水煎剂服用。 以下简介灵芝制剂的提取和制备方法，供参考： 一、灵芝浸膏的制备 凡生产灵芝片剂、胶囊剂、冲剂或糖浆剂均需首先制备灵芝浸膏，其制备方法不外乎醇提水沉、水提醇沉及渗滤提取三种类型。 （一）醇提水沉法 该法为先用乙醇提取，在提取液中加入水出现沉淀，取滤液浓缩后即为灵芝浸膏。 1.原料处理：取干燥合格的灵芝子实体切碎粉碎备用。 2.乙醇回流提取：将粉碎的灵芝用50%医用酒精湿润后，投入具夹层的反应罐中，再加入50%乙醇，以浸没生药为度。夹层加热回流2h，密闭2h时，放出第一次回流液。同法用60%及70%乙醇回流提取2次。 3.回收乙醇：将三次回流液合并，静止48h，轻取上清液减压回收乙醇。浓缩至每毫升含1g生药量。 4.醇沉：在上述浓缩液中缓缓加入95%乙醇，不断搅拌，使含醇量达70%，室温静置24h以上，待沉淀完全后轻取上清液。减压回收乙醇，浓缩至每毫升含2g生药。 5.水沉：在以上浓缩液中缓缓加入等量新鲜热蒸馏水（70℃）和0.5%苯甲酸钠，不断搅拌，使之充分混合溶解，3～5℃下静置48h以上，待沉淀完全，过滤至滤液澄明，即得每毫升含1g生药量浓缩液，备用。减压浓缩即成浸膏。 （二）水提醇沉法 该法为先用水提取，然后在水提液中加入醇产生沉淀，取滤液浓缩后即为灵芝浸膏。 1.原料处理：同上法。 2.水提取：将粉碎之灵芝，加水湿润约0.5h，置具夹层反应罐中，加水浸没生药为度，夹层通入蒸汽加热至沸，水提2h，密闭2h，放出水提液。药渣同法进行第二次水提。 3.浓缩：将二次水提液合并，置反应罐中浓缩至每毫升含1g生药。 4.醇沉：在以上浓缩液中缓缓加入95%乙醇，不断搅拌，使含醇量达70%，静24h以上，待沉淀完全，轻取上清液，减压回收乙醇，浓缩至每毫升含2g生药。 5.水沉：在以上浓缩液中缓缓加入等量70℃热蒸馏水，并加入0.5%苯甲酸钠，不断搅拌，使其充分混合溶解，置3～5℃温度下，静置48h以上，待沉淀完全，过滤至澄明，即得每ml含1g灵芝的浓缩液。减压浓缩后即得灵芝浸膏。 （三）渗滤提取法 不具备夹层反应罐及回流设备的单位，亦可采用渗滤提取法制备灵芝浸膏。 1.原料处理：同上法。 2.装缸及渗滤：在渗滤缸底放一层具孔隔板，上放4层纱布或尼龙布。将粉碎后的灵芝用40%医用酒精湿润0.5h后装入缸内，装药量为缸体积的2/3，上压重物。加入40%的乙醇量达生药量的5倍时，改加50%乙醇，加量为生药量9倍。渗滤时间约10d。 3.回收浓缩：将渗滤液合并，采用减压回收装置回收酒精，浓缩至每毫升含1g生药。 4.醇沉：同醇提水沉法。 5.水沉：同醇提水沉法。 深层发酵培养得到的灵芝菌丝体亦可用以上三种方法制备灵芝浸膏。 灵芝浸膏是灵芝中即溶于醇又溶于水的成分，是粗提取物，可进一步提取纯化成精细产品。 灵芝浸膏的制备也可采用将水提物取及乙醇提取物两者混合的办法，即灵芝先用乙醇提取或水提取后，其残渣再分别用水提取或乙醇提取，将两种提取液的浓缩液混合，减压浓缩即为灵芝浸膏，此浸膏的得率较上述三种方法为高。 二、灵芝片剂的制备 取灵芝浸膏适量，加入淀粉或其他赋形剂，混匀后过筛制粒，将颗粒在60℃以下烘干，待颗粒冷却后，加入适量硬脂酸镁混匀后即可压制成片剂（素片）。素片在糖衣锅中包糖衣后可制成糖衣片。 三、灵芝胶囊剂的制备 通常是将灵芝浸膏制成浸膏粉后，分装于胶囊中供使用。最好的方式仍是先制成颗粒后（制颗粒方法同片剂中制粒方法），再装入胶囊。 四、灵芝冲剂的制备 取灵芝浸膏适量，加入适量