免于进行临床试验的第三类医器械目录(第二批)免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批).doc

附件2 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批） 序号 产品名称 分类编码 产品描述 穿刺针 6815 由穿刺针管和管座组成。采用经皮穿刺术，建立气道通路。产品基本原理范围性能和结构与已经上市产品相同。 范围 活检针 6815 由针管、针芯、手柄组成。基本原理范围性能和结构与已经上市产品相同。 范围 同轴活检针 6815 由带针座的不锈钢穿刺针（即外套管）和带针座的针芯，以及塑料环（用于套在不锈钢上以标记穿刺深度）组成，获取软组织活检标本，不用于骨活检基本原理范围性能和结构与已经上市产品相同。 范围 一次性使用无菌注射器 带针 6815 性能、结构、组成、用途等属于GB 15810一次性使用无菌注射器、GB 15811一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品，为已发布豁免目录中一次性使用无菌注射器配合已发布豁免目录中一次性使用无菌注射针。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 一次性使用低阻力注射器 带针 6815 性能、结构、组成、用途等属于YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵盖的产品。产品一般由外套、活塞帽、活塞、芯杆及注射针组成供抽吸液体或在注入液体后立即注射用。 一次性使用无菌胰岛素注射器 性能、结构、组成、用途等属于YY 0497《一次性使用无菌胰岛素注射器主要由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针管、护套/端帽组成。 环柄注射器 6815 一般由外套、6%外圆锥接头、芯杆、芯杆手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成用于微创伤介入治疗或诊断手术中造影液及药液 自锁注射器 6815 一般由外套、圆锥接头、芯杆、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成，预期用于介入治疗、照影手术或放射性手术前检查球囊或抽吸用。如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 一次性使用胰岛素注射笔用针头 6815 由密封贴膜、针管、针座、外护套、内护套组成。产品无菌、无热原。与胰岛素注射笔配合使用向人体注射胰岛素。 一次性使用植入式给药装置专用针 6815 性能、结构、组成、用途等属于YY 0881《一次性使用 笔式注射器（不带药筒和注射针头） 6815 由笔式注射器主体、活塞、注射按钮、剂量显示窗、剂量调节旋钮、剂量校正按钮、药筒仓、笔式注射器帽组成；不包含药筒和注射针头。笔式注射器与注射针头及筒装药物配合使用，完成药物的皮下注射过程。笔式注射器所有部件不与注射部位直接接触。如产品具有特殊性能或结构等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 一次性内窥镜超声吸引活检针 6815 本产品可由活检针、探针丝、针鞘、探针帽、手柄、针及针鞘调节锁、针鞘调节及针深度调节计、栓塞阀和注射器等部件组成。本产品经灭菌，一次性使用。本产品与超声内窥镜配套使用，用于对病变组织进行超声引导下细针穿刺（FNA）活检和组织取样。豁免情况不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑剂；包含功能性高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，包含活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理，以及具有特殊结构功能、适用范围 电子鼻咽喉镜 6822 电子鼻咽喉镜为软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成。头端部的图像传感器（CCD等）将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用。 电切镜 6822 一般由硬性光学内窥镜、鞘套、操作器、手术电极组成，配合冷光源、摄像系统及高频手术设备用于对组织的切除。包括宫腔电切镜和前列腺电切镜两种，宫腔电切镜用于经宫颈对宫内组织进行切除，前列腺电切镜用于经尿道对前列腺进行切除。 硬性光学关节内窥镜 6822 硬性光学关节内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。 用于关节部位的观察成像。 硬性光学胸腔内窥镜 6822 硬性光学胸腔内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。