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第三章 片剂 学习目标 第一节概述 片剂的概念特点 片剂——药物+辅料→制剂技术→片状或异形片状的制剂。 给药途径: 内服、外用 特点： 1、优点 2、缺点 ①剂量准确 ①幼儿及昏迷患者不宜吞服 ②质量稳定 ②压片时加入辅料，有时影响药物 ③服用方便 的溶出和生物利用度 ④便于识别 ③制备储存不当时会逐渐变质，以至在胃肠 ⑤成本低廉 道内不易崩解或不易溶出 ⑥可以制成不同类型的片剂 ④如含有挥发性成分，久贮含量有所下降 片剂的分类、质量要求 分类 质量要求 参照2005版药典（P62） 崩解速度：外加法﹥内外加法﹥内加法溶出速率：内外加法﹥内加法﹥外加法 表面活性剂作辅助崩解剂的加入方法 1、溶于粘合剂内 2、与崩解剂混合加入干颗粒中 3、制成醇溶液，喷入干颗粒中（崩解时限最 短） 单冲压片机的装卸和使用 包薄膜衣方法 （一）一般薄膜 1. 材料: 常用薄膜衣材料 　 a.纤维素衍生物：HPMC、HPC、EC b．PVP c．聚乙二醇(PEG) d．聚丙烯酸树脂类 其他常用的材料： 增塑剂、溶剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂等。 包薄膜衣方法 （一）一般薄膜 1. 材料: 常用薄膜衣材料 　 a.纤维素衍生物：HPMC、HPC、EC b．PVP c．聚乙二醇(PEG) d．聚丙烯酸树脂类 其他常用的材料： 增塑剂、溶剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂等。 片芯 成品 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥 图 包薄膜衣的生产工艺流程 (二)肠溶衣 　　使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解的包衣层。 　　 1．包肠溶衣主要材料 　　2．包衣的问题和解决方法 不能安全通过胃部 肠内不能溶解 其他 （三）半薄膜衣 第四节 片剂的质量检查 片剂的质量要求 片剂的质量检查 片剂的其他检查项目 片剂的质量检查 《中国药典》2005年版（附录ⅠA）规定了片剂的相关检查项目 重量差异 崩解时限 发泡量 分散均匀度 微生物检查 崩解时限 1. 压制片应在15min内全部崩解 2. 浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。 3. 肠衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每 片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓 冲液中1h内应全部崩解。 片剂的其他检查项目 硬度与脆碎度 溶出度测定 释放度测定 含量均匀度测定 溶出度测定 溶出度的定义 与崩解度的关系：崩解度≠溶出度 溶出度测定的适用情况 测定方法：转篮法,浆法,小杯法 第五节 片剂的包装与贮存 一、片剂的包装 多剂量包装 单剂量包装：单个隔开分别包装→密封 1．泡罩式 2 ．窄条式 二、片剂的贮藏 密封、 阴凉(20℃)、通风、干燥处 对光敏感→避光；易受潮→干燥剂 不同片型的片剂 a 刮刀 模 滚压轮 颗粒 c 滚压制粒 环模式辊压挤压制粒 摇摆式制粒 料斗 投料口 辊柱 筛网 步骤：沸腾混合→喷雾制粒→气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好 单冲压片机及其示意图 加料斗 上冲 模圈 下冲 出片调节器 片重调节器 上冲 下冲 片剂 物料 加料斗 a b c f e d 图 单冲压片机的压片过程 上压轮 加料斗 刮粉器 下压轮 片重调节器 出片调节器 旋转式压片机及其示意图 二次压片示意图 倾斜包衣锅和埋管包衣锅 硫化包衣装置 阿司匹林片剂的制备 一．目的和要求 1．通过阿司匹林片的制备，熟悉制备片剂的基本工艺过程。 2．了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。 * * 知识目标 掌握片剂的概念、组成 掌握片剂的制备方法及各部分操作 掌握片剂包衣的目的和种类、包衣的方法 能力目标 能制备片剂，并能分析、解决压片过程中可能出现的问题 能正确操作压片机、包衣机、崩解仪等设备 具有分析典型处方的能力 1．含片 2．舌下片 3．口腔