2013年度质量管理体系内审文件审核汇总.docVIP

2013年度质量管理体系内审文件审核汇总 责任科室 文件名称/条款 需修改内容 所有科室 请核对目录与正文的名称是否相一致。发现有科室目录编号或名称与正文中不一致。 业务科 质量目标4 HIV疫情报告无漏报、瞒报或缓报，报告率100%。每年统计一次。 HIV疫情报告率 ＝ 每年实际报送例数 × 100% 每年应报送例数 此测量方法无法反映目标中的“缓报”，可否改为：HIV疫情漏报、瞒报、缓报数为0。 测量方法和频率：每年统计有无HIV疫情漏报、瞒报、缓报数。 公民献血科 4 岗位职责及任职要求 ①按照血站关键岗位工作人员资质要求，体检、采血岗需经急救培训的要求； ②按照2012版血站技术操作规程，献血体检时核对献血者有效证件缺居民社会保障卡、港澳通行证、台胞证和外国公民护照。 5.7 献血者招募指南 献血人群来源：成都地区年龄为18—55岁的公民，职业分布广泛。而新版《献血者健康检查要求》7.1项规定“国家提倡献血年龄为18～55周岁；既往无献血反应、符合健康检查要求的多次献血者主动要求再次献血的，年龄可延长至60周岁。” 5.13献血者跟踪和回访服务制度 内容过于简单，需增加。 6.4血液采集工作程序 与《质量手册》7.5.1.6.6中“采血过程中执行《静脉穿刺和血液采集工作程序》”不一致，建议科室文件中名称改为与中心一致。 6.5 血液标本留取程序 记录缺《血液标本登记表》。 6.10 安全弃置及销毁所有用过的一次性耗材程序 ①作业指导书《血站质量管理规范》13.18应为8.8。 ②建议按照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》在文件中明确“盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应为使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。” 6.11 配送程序 “3、在院感室定期领取消毒物品，准确存放，定期发放。”此处需做修改。 目前已无院感室，棉签酒精等物品是从器材设备科领取。 7.2献血者登记表及健康征询表填写规程 7.3 健康检查操作规程 根据2012版献血者健康检查要求，应删去心肺、肝脾的检查内容。 7.4 快速检测操作规程 乙型肝炎表面抗原金标法检测中规定“30分钟后判定无效”，按照说明书应为20分钟后判定无效。 7.6 全血采集操作规程 ①作业指导书没填，应为《血站质量管理规范》13.6、13.7、13.8、13.9、13.10、13.11。 ②采血过程4、“采血不成功，需第二次穿刺时，应征求献血者同意并更换采血袋”根据2012版血站技术操作规程应为“应当征求献血者同意后，在另一手臂选择穿刺部位和静脉，使用新采血袋的采血针进行穿刺”。 ③采血过程中关于血液采集超时的规定“6、采血时间超过10分钟的血液在外袋上明确标识，并隔离存放单独交接。”，根据2012版血站技术操作规程应为“应当对采血时间进行控制。200 ml全血采集时间＞5 min，或400 ml全血采集时间＞10 min，应给予特殊标识，所采集的全血不可用于制备血小板。200ml全血采集时间＞7 min，或400 ml全血采集时间＞13 min，所采集的全血不可用于制备新鲜冰冻血浆。”。 7.7 热合和包装操作规程 ①作业指导书未填，应为《血站质量管理规范》13.12。 ②包装检查部分，“检查每个热合口处，必须保证热合处无漏血，严把质量关”。建议增加出现渗漏的相关处理措施。 文件中对特殊垃圾的处理，应交给后勤医疗废物回收处而不是院感。 机采室 1质量目标 ①采血前信息查询有效率无统计期限。 ②机采血小板过期报废率＜0.4%，机采室不能控制。建议增加对血小板采集袋报废数量的控制。 2.2 采集血小板工作流程图 ①健康征询和体检是两个步骤，建议把二者分开。 ②在流程图上采血后献血登记表没有去向。 2.3 物料准备工作流程图 消毒物品应在器材设备科领取。 4岗位职责 与岗位结构图有出入：在岗位结构图中有的岗位没有相应的岗位职责，有岗位职责的岗位在岗位结构图上没有体现。 5.4 信息录入工作制度 “4对不合格献血记录（不符合献血标准或填写不规范），及时与相关部门沟通改正”， 不符合献血标准为什么还要与相关部门沟通改正? 5.10 献血屏蔽和淘汰制度 “9、若有需进行信息屏蔽的献血者，应立即上报业务科。需信息屏蔽的献血者包括但不限于恶意献血者、由其他信息渠道得知的高危献血者。” 需信息屏蔽的献血者应包括恶意献血者、由其他信息渠道得知的高危献血者。 5.12 献血记录管理制度 记录档案保存期限为十年，根据规定应该为20年。 6.3 血液采集管理程序 作业指导书增加《血站质量管理规范》13.9