ISO134852003医陪器械质量管理体系管理体系内审员培训教程.ppt

ISO13485:2003医陪器械质量管理体系管理体系内审员培训教程 审核知识 质量/环境/职业健康安全管理体系一体化教程 第五章 审核概论 第六章 审核的启动与准备 第七章 审核实施 第八章 审核后续活动 第五章 审核概论 什么是结合审核？ 结合审核的目的、范围和准则是什么？ 第五章 审核概论 1　与审核有关的术语和定义 1.1 审核：为获得审核证据（3.3）并对其进行客观评价，以确定满足审核准则（3.2）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核方活动无直接责任关系的人员进行，以证实独立性。 第五章 审核概论 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对于GB/T19001和GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核” 。 注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。 第五章 审核概论 1.2审核证据 　与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 理解要点： 与审核准则有关的 能够证实的 三方面的信息：记录、事实陈述、其它信息（包括观察到的） 第五章 审核概论 1.3审核准则 　用作依据的一组方针、程序或要求。 理解要点： 　可以做为审核准则的包括： 　方针 　程序 　其它要求，如法规要求，组织自己规定的要求。 第五章 审核概论 1.4客观证据 　支持事物存在或其真实性的数据。 注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。 理解要点： 　获取客观证据的方法： 　观察 测量 试验 　谈话 　查阅记录，文件等。 第五章 审核概论 1.5审核发现 　　将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 理解要点： 　审核发现＝审核证据/审核准则 ——审核发现的作用： a)表明是否符合审核准则; b)指出改进机会 ——审核发现的类别： a)符合的审核发现； b)不符合的审核发现。 第五章 审核概论 1.6审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 理解要点 审核结论＝审核发现汇总/审核目标 第五章 审核概论 第五章 审核概论 1.7审核方案 　　针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。 理解要点： 　审核方案是组审核活动，因此是动词，不是名词 　年度审核计划或其它是审核方案策划的输出，不能代替审核方案。 第五章 审核概论 3　内部结合审核的目的、范围和准则 3.1审核目的 评价组织的管理体系是否符合策划的安排； 评价是否符合体系标准的要求； 评价是否符合组织所确定的管理体系的要求； 评价管理体系是否得到有效的实施和保持； 外部审核前的准备；　　　　　　　　　　 作为一种管理和改进的手段。 第五章 审核概论 组织的管理体系在实施运行过程中常常会因为各种原因出现诸多问题，为了保持管理体系的正常有效运行，组织需要有一个自我发现问题、自我完善和改进的机制，而内部审核作为评价管理体系运行状况的重要方法，可以帮助组织克服惰性、发现管理体系运行过程中的问题，促进组织实施改进，提高内部管理的有效性，使组织的管理体系得以有效实施和保持。 第五章 审核概论 3.2审核范围 a) 结合审核范围应覆盖组织管理体系建立实施和运行的所有产品、过程／要素和区域（部门、场所、分支机构） b) 产品（服务）：一个审核周期覆盖的所有产品； c) 过程／要素：手册中覆盖的所有过程/要素，一个审核周期内应涉及全部过程。 d) 区域：与管理体系覆盖的产品／过程／活动有关的所有部门、地区/分支机构。 第五章 审核概论 3.3审核准则 a)组织编制的管理体系文件； b)管理体系文件编制时所依据的标准；如:GB/T19001-2000，YY/T0287-2005,GB/T28001-2001; c)适用于组织的法律、法规； 需要时，与相关方签订的合同； 第六章 审核的启动与准备 本章的主要内容: 内部审核的启动； 内部审核的准备 第六章 审核的启动与准备 1内部审核方案（年度内部