伦理审查申请指南.doc

伦理审查申请指南 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据我国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《医疗器械临床试验规定》（2004年），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）、《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年）、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年）、CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年）、国家中医药管理局2010年颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）世界医学会《赫尔辛基宣言》实验动物管理条例》，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告： （1）药物临床试验医疗器械临床试验； （2）医疗新技术医学诊断试剂临床试验； （3）涉及人体受试者临床研究的科研课题 （4）动物实验。 二、伦理审查申请/报告类别 1、初始审查： 初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请应在研究申请前、临床开始前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。 ： 修正案审查申请： 以前经伦理委员会批准的项目， ②年度/定期跟踪审查报告：伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率，在截至日期前1个月提交 ③严重不良事件报告(SAE报告)：是指在研究过程中发生任何需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。 3、复审 复审申请：初始审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”“作必要的修正后重审”对方案进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 三、提交伦理审查的流程 提交送审文件 首先1套完整送审文件正式送审材料原件伦理办公室予以受理申请伦理审查项目的完整原件材料至少在审查会议前14个工作日内送达伦理办公室；会前7个工作日内伦理委员会受理的研究项目，只能在下个月的伦理会议审查 2、会议审查 会议时间/地点：伦理委员会一般每月召开1次常规审查会议，安排在每月的第周或第周。特殊情况下伦理办公室受理送审文件后，会在会议审查7个工作日通知准确的会议时间和地点。 研究者报告与答辩并就会议委员提出的问题进行答辩。 、 四、审查决定的传达 伦理办公室将在委员会的伦理审查决定做出后个工作日内，以书面形式传达审查决定。 、免除知情同意 1、利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意： 研究目的是重要的。 研究对受试者的风险不大于最小风险。 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。 若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。 2、利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意： 以往研究符合原知情同意，并允许其他的研究项目使用其病历或标本； 本次研究符合原知情同意的许可条件； 受试者的隐私和身份信息的必威体育官网网址得到保证。 、免除知情同意书签字 以下两种情况可以申请免除知情同意签字： 当一份签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁，联系受试者真实身份呢和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的医院是否签署书面