保健食品生产者动态风险因素量化风险分值表.doc

保健食品生产者动态风险因素量化风险分值表 检查 项目 序号 检查内容 分值 不符合项 扣分 备注 1.生产者资质情况 *1.1 生产许可证在有效期内。 1 1.2 营业执照、生产许可证中相关信息一致。 0.4 *1.3 实际生产的保健食品在生产许可范围内。 1 *1.4 保健食品注册证书或备案凭证有效。 1 *1.5 实际生产的保健食品按规定注册或备案。 1 1.6 注册或备案的保健食品相关内容发生变更的，已按规定履行变更手续。 0.5 1.7 工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，已按规定履行变更手续。 0.5 2.进货查验情况 2.1 建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。 0.5 *2.2 查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原辅料，应当按照食品安全标准进行检验。 1 2.3 生产保健食品使用的原辅料与注册或备案的内容一致。 0.4 2.4 建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度，如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。 0.5 *2.5 进货查验记录和凭证保存期限符合规定。 1 2.6 出入库记录如实、完整，包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。 0.5 2.7 原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放，避免交叉污染。 0.5 2.8 原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。 0.5 2.9 对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。 0.5 2.10 原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区分，离墙离地存放，合格备用的原辅料按不同批次分开存放。 0.4 2.11 设置原辅料标识卡，标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。 0.4 2.12 标识卡相关内容与原辅料库台账一致，应做到账、物、卡相符。 0.4 3．生产过程控制情况 *3.1 按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。 1 *3.2 生产保健食品未改变生产工艺的连续性要求。 1 *3.3 生产时空气净化系统正常运行并符合要求。 1 3.4 空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录。 0.4 3.5 建立和保存空气洁净度监测原始记录和报告。 0.4 3.6 有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置，静压差符合要求。 0.5 3.7 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压，除尘设施有效。 0.5 3.8 洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。 0.4 3.9 有温湿度控制措施和相应记录。 0.4 3.10 洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。 0.5 3.11 生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道，避免交叉污染。 0.5 *3.12 原料的前处理(如提取、浓缩等)在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，配备必要的通风、除尘、除烟、降温等安全设施并运行良好，且定期检测及记录。 1 3.13 原料的前处理未与成品生产使用同一生产车间。 0.5 *3.14 保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成，具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。 1 3.15 工艺文件齐全，包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。 0.5 *3.16 批生产记录真实、完整、可追溯。 1 3.17 批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。 0.5 *3.18 投料记录完整，包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量等，并经第二人复核签字。 1 3.19 原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量一致。 0.5 3.20 与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材、输送管道等符合卫生要求。 0.5 *3.21 工艺用水有水质报告，达到工艺规程要求。 1 3.22 水处理系统正常运行，有动态监测及维护记录。 0.4 *3.23 投料前生产车间