(胶体金法)生产工艺规程模板.doc

1. 适用范围 适用于检测试剂盒的。 2. 职责 部：。 质量部：。3. 内容 检测试剂3.2.产品名称剂型3.2.1名称商品名：检测试剂汉语拼音名：3.2.2.类型：试剂。3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋） 3.3.产品概述检测试剂采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包金标记抗原在硝酸纤维素膜上检测线T）和质控线C）分别包被抗原和。当检测样，样中与胶体金标记结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过测线T）时与预包被的抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记则在质控线（C）与兔结合显现红色条带。阴性样则仅在质控线C）显色。 3..试剂盒组成、储存、有效期 3.4.1.试剂盒组成： 组件 100T/盒 25袋/盒（1支/袋） 50袋/盒（1支/袋） 装量 数量 装量 数量 装量 数量 试纸条 25条/筒 4筒 无 无 无 无 试纸卡 无 无 1支/袋 25袋 1支/袋 50袋 样品稀释液 2ml 4瓶 2ml 1瓶 2ml 2瓶 说明书 1份 1份 1份 1份 1份 1份 3.4.2储存条件：2-30℃保存。 3..3.有效期：个月。3.5.生产工艺流程图.6.生产工艺过程及工艺条件 原料名称 用量 配制环境： 原料名称 用量 配制环境： 原料名称 用量 配制环境： 3.6.2样品稀释液分装 按照《液体分装作业指导书》，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量 ＝ 规格 + 附加量。如下表所示（单位：ml/瓶）： 标示量 附加量 装量 15ml 0ml 15ml 3.6.3 胶体金制备 原料名称 用量 烧金溶液A 烧金溶液B 超纯水 制备环境：金标车间配料间（十万级洁净区） 量取 ml超纯水到适当大小的烧瓶中； 量取 ml烧金溶液A并加入烧瓶中； 水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液B ml； 水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让胶体金自然冷却。 胶体金的储存：2～8℃；有效期6个月。 3.6.4胶体金标记 3.6.4.1根据试样验证结果，量取胶体金，快速搅拌中加入0.2MK2CO3液，混匀后，快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分开标记)，混合均匀后，反应30分钟。 3.6.4.2 终止：充分反应后在搅拌中加入金标记过程终止液（20ul/1ml金溶液）；继续搅拌30分钟直至混匀。 3.6.4.3将胶联溶液离心，9000转离心6分钟，收集沉淀并用金工作液定容至总体积的1/10； 3.6.4.4储存： 2～8℃，有效期6个月。 3.6.5 铺金液配制 3.6.5.1用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10倍；兔IgG金标记物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中（即兔IgG金标记物沉淀为乙肝的1/3） 3.6.5.2按0.2mg/ml的量加入抗RBC到铺金液中； 3.6.6 小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液，先铺一条玻纤（6mm×310mm）上，用配好的质控线液、检测线液划膜一张，与其他组分组合在一起，进行检测，要求： 阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20。 。 3.6.7 铺金 3.6.7.1按每张玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积 3.6.7.2按计算好的体积在每张玻纤上铺金，并用圆形试管刮均匀。 3.6.7.3 30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。 3.6.7.4储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。 3.6.7膜包被 按照《划膜机标准操作规程》，以“252”泵速（对应速度2.7ul/cm），将质控线液和检测线液均匀地划在膜上，质控线划在距膜顶端12.1±0.1cm处，检测线划在距膜顶端12.5cm±0.1cm处，质控线与检测线相距5mm±1mm。 3.6.7.2 30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。 3.6.7.3储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。 3.6.8 样品垫的准备 3.6.8.1按每张玻纤可以铺液36ml计算全血样品垫处理液的体积 3.6.8.2按计算好的体积在每张玻纤上铺液，并用圆形试管刮均匀。 3.6.8.3 30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。 3.6.8.4储