药品、化妆品“两品”不良反应监测课稿.ppt

3.8 建议 开设网络直报平台 化妆品不良反应/事件报表填报项是否可以简化 提供足够工作经费和人才保障 提供试剂、设备，有利于提高医师诊疗水平 开拓业务范围，申请相关课题 ……… * 谢 谢！ A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。 B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。 C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。 沙利度胺事件：反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。 （加拿大网站）！这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。 此后，世界各国陆续开展药品不良反应监测工作。 应解释千手观音图片意义： 第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：　　（一） 承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；　　（二） 对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；　　（三） 承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；　　（四） 组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；　　（五） 参与药品不良反应监测的国际交流；　　（六） 组织药品不良反应监测方法的研究。　　第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。 突出：合格药品、正常用法用量，同时强调 。 对ADR认识的几个误区 经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。 ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。 ADR是个体差异，与医疗行为无关 如： 如：青霉素过敏 己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物,1966～1969年间,美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。通过流行病学调查,证明这种情况与患者母亲在怀孕期间服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女儿患此癌的相对危险度比对照组的女儿大132倍。医务人员在此基础上又扩大调查,在其它地方也证明了这种情况。到1972年,各地共报告91名8～25岁的阴道癌病历,其中49名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。 明确发生率不同表示方法的关系。 强调新的、严重药品不良反应概念。 　　“安徽省泗县大庄镇学生集体接种所用的甲肝疫苗为合格品。”7月14日，“安徽泗县疫苗事件”因国家卫生部门的鉴定结论暂告段落。7月15日，卫生部最终将安徽泗县疫苗事件定论为“违规集体接种甲肝疫苗引起的群体性心因性反应”，即心理性的因素反应。　　至此，中科院院士、疫苗研制者毛江森终于得以从这场突如其来的风暴中脱身。26日上午，记者在普康公司办公室采访毛江森院士时，他感慨良多：“在各种媒体面前，我坚信科学终将战胜谬误，我对得起‘中科院院士’这个称号。”他最终顶住了来自各方的压力，而他和由他担任董事长的浙江普康生物技术有限公司，却在此次事件中遭受了很大的打击。 逐条简单解释 逐条简单解释 逐条简单解释，重点解释给药途径不同的影响：比如静脉注射相对不良反应发生率高、危害更大。 简单解释。 其中侥幸存者无自理能力和工作能力，终身要依靠家庭和社会力量的帮助，成为社会的沉重负担。 . 药品开发在上市前收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的,主要原因是:①动物实验的结果不足以用于预测人类用药的安全性;