实施药品使用质量管理规范现场检查项目.docVIP

实施药品使用质量管理规范现场检查项目 条 款 检 查 内 容 0401★ 医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作；县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门负责本单位的药品质量管理工作。 *0501 不需设置药事部门的用药人（包括个人设置的门诊部、诊所）应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。 *0502 药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。 0503 药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。 0601 三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；二级医院药事部门负责人应由具有主管药师（主管中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；一级医院和县级以上计生技术服务机构药事部门负责人应有药师以上（含药师）技术职称或取得执业药师资格的人员担任；其他用药人负责质量管理的人员应由具有药士（中药士）或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上的人员担任。 0602 药事部门负责人和药品质量管理人员应在职在岗。 0701 从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训。 0702 用药人应建立完整的人员培训档案。 0801 从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员，每年应在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立完整的健康查体档案。 0802 新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作。 0803 患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 *0901 购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品。 *1001 购进药品时，应索取有关资料，建立供货单位档案和产品档案。包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件以及供货单位的合法票据；从生产企业进货还应索取所购进药品的批准证明文件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。 *1002★ 购进进口药品时，应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。 *1003 不得购进药品生产企业、经营企业超范围生产或经营的药品。 *1101 必须建立并执行进货检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。 1102 验收时，应对药品的包装、标签、说明书和质量状况进行逐批检查。药品包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。 1103★ 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上标明品名、规格、产地、数量、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的还应标明批准文号。 *1201 验收药品应建立真实完整的购进验收记录，主要内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等内容，验收人员应签名。购进验收记录保存至药品有效期后1年，但不少于3年。 1202 验收药品应做到票、帐、物相符。 *1301★ 麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品应从具有相应资格的企业购进。并实行双人验收制度。 1401 验收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件的应当拒收。 1402 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。 *1501 储存药品的药房、药库面积应与其诊疗范围和规模相适应，一级以上医疗机构、县级以上计生服务机构和县级以上疾病预防控制机构应设药库；乡级计生服务机构和其他用药人应当设置药房或专用药柜（橱）。 1502★ 储存药品的药房、药库应与生活区、诊疗区和治疗区分开。 1503★ 药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗