1.安全高效鸭病毒性肝炎弱毒活疫苗的创制及应用-四川农业大学.doc

四川农业大学2016年国家科学技术奖励申报项目公示 技术发明奖 项目名称：安全高效鸭病毒性肝炎弱毒活疫苗的创制及应用 推荐单位意见 该项目创新性解决了鸭病毒性肝炎弱毒活疫苗（CH60株）制造的关键技术难题，发现了毒力稳定的效检强毒CH株，培育了免疫原性优良、安全性好的制造疫苗用毒种CH60株，发明了疫苗制造及检验技术，制定了《鸭病毒性肝炎弱毒活疫苗（CH60株）制造及检验试行规程》和《鸭病毒性肝炎弱毒活疫苗（CH60株）质量标准》，已被批准为国家二类兽用新生物制品，属重大技术发明。 项目发明了鸭肝炎疫苗免疫原制备技术、鸭病毒性肝炎大规模流行病学调查中病原的鉴定和血清学检测技术、筛选优良鸭用疫苗免疫原技术、鸭肝炎病毒及疫苗新型冻干制剂制备及冻干技术，建立了完整的疫苗工厂化生产技术工艺体系，实现了8项重大技术创新，其主要技术经济指标达到了同类疫苗制备技术的国际领先水平，并推动了预防兽医学相关领域的技术进步。 该疫苗已在我国四川等主要养鸭地区得到广泛应用，创造了显著的社会经济效益。鸭免疫疫苗后，减少了鸭肝炎卵黄抗体的使用，减少了防止继发感染的抗菌化药或抗生素使用量，从而减少了鸭产品中的药物残留；同时消除了鸭群用药带来的应激，提高了鸭群健康水平，降低了饲料消耗。 对照国家技术发明奖授奖条件，特推荐该项目申报2016年国家技术发明奖一等奖。 项目简介 针对严重危害我国养鸭业的鸭病毒性肝炎主要依靠卵黄抗体防治以及抗菌化学药物和抗生素预防继发感染、我国没有批准上市的疫苗等突出问题，通过20余年的工作，成功研制具有自主知识产权、安全性好、免疫力强、应用成本低的疫苗及其工厂化、产业化生产等配套技术，有效地突破了防控该病发生的关键技术瓶颈，推动了相关领域的技术进步，产生了显著的经济、社会与生态效益。项目主要内容曾先后获四川省科技进步一等奖（2007）和二等奖（2项，1996和2005）、教育部技术发明一等奖（2015）。 （一）主要技术内容 1. 发明了鸭病毒性肝炎弱毒活疫苗CH60株 发现了效检强毒毒种，发明了该疫苗制造及检验技术，制定了疫苗制造及检验试行规程和质量标准，获批为国家二类新兽药【证号：（2013）新兽药证字21号】，成为国际上第一个研制成功既可用于雏鸭免疫、也可用于种鸭免疫并通过母源抗体来保护雏鸭并广泛应用于预防鸭病毒性肝炎的疫苗。 2.发明了鸭病毒性肝炎弱毒活疫苗新型冻干制剂 为疫苗低成本、工厂化、产业化生产及大面积推广应用奠定了坚实的基础。 3.创建了该疫苗工厂化生产技术工艺 完整的疫苗工厂化生产技术工艺体系，确保疫苗安全、稳定、高效。 （二）专利 申请国家发明专利8项（2项已获授权，6项公示并通过实审即将授权）。其中“1型和3型鸭甲肝病毒一步法双重RT-PCR检测试剂盒、引物对及方法”、“可溶性I型鸭肝炎病毒3D蛋白的制备方法和应用”和“可溶性I型鸭肝炎病毒3D蛋白在制备ELISA试剂中的应用及其ELISA试剂盒”为该病大规模流行病学调查中DHAV-1的鉴定和血清学诊断提供了快速、准确的方法；“检测北京鸭免疫相关基因转录水平的试剂盒及其应用”为选择免疫原性良好的疫苗株解决了关键技术方法；“一种鸭肝炎病毒免疫原及高免血清的制备方法与应用”和“鸭病毒性肝炎病毒弱毒CH60株及其弱毒活疫苗”解决了安全、高效、既可用于雏鸭免疫也可用于种鸭免疫并通过母源抗体来保护雏鸭免患鸭病毒性肝炎的关键技术难题；“血清I型鸭肝炎病毒冻干方法及其冻干制剂”和“鸭甲型肝炎病毒冻干制剂的制备方法及其冻干制剂”为低成本、高效率和大规模生产疫苗解决了质优价廉的冻干剂。 （三）技术经济指标 疫苗用于雏鸭和种鸭免疫，弱毒对强毒的干扰使得雏鸭免疫24h即可获得一定程度保护；免疫7天中和抗体滴度≥26，保护率达100%，持续1月以上，保护雏鸭度过危险期；种鸭产蛋前免疫1次，对下一代雏鸭保护期达6个月。 （四）应用及效益 疫苗在我国主要养鸭产区得到广泛应用，创造了显著的社会经济效益。 客观评价 1． 新兽药研制及其实验室试验、临床试验和新兽药申请注册等申报国家新兽药证书的过程，均须遵守和按照有关法规开展工作并接受主管部门（即农业部兽药《兽药注册办法》中华人民共和国农业部令第44号《新兽药研制管理办法》中华人民共和国农业部令第55号《农业部公告第442号》 《农业部公告第442号》 本项目研制成功的“鸭病毒性肝炎弱毒活疫苗CH60株）”于2009年完成临床试验，农业部兽药评审中心组织专门的评审会议对研制该疫苗的材料、方法、结果反复进行多次独立评审（初审、复审），并对材料、方法、结果等进行复核试验，证明该产品安全、有效、稳定、可控，于2013年6月18日经中华人民共和国农业部公告第1959号批准为国家二类兽用新生物制品，是迄今为止我国第一个研制成功既可用于雏鸭免疫、也