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药品生产质量管理规范 湖北南洋药业有限公司 2010.12 GMP概述 什么是GMP？ Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度 。 《药品生产质量管理规范》。 GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统的管理制度。 GMP概述 实施 GMP的目的： 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消除的风险降到最低。 GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 产品质量是90%的意识加上10%的方法。 GMP概述 GMP的三大目标要素： 1、将人为的差错控制在最低限度； 2、防止对药品的污染和降低质量； 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； 产品质量的三大风险： 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。 GMP的指导思想及要素 GMP的中心指导思想： 任何药品质量的形成是设计和生产出来的，也是管理出来的，而不仅仅是检验证实出来的。 因此，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实施全面质量管理，确保药品质量。 GMP的五大要素： 人（操作者）； 机（机器设备）； 料 (物料—原料、辅料、包装材料)； 法（工艺、方法）； 环（工作环境、生产区域）； 实施GMP的宗旨 合格人员 按照 科学合理的SOP 在合格的厂房内 采用合格的物料 和合适、合理的设备 才能生产出合格的产品。 现行版GMP的适用范围及主要内容 适用范围： 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 主要内容结构： 包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等12个方面的内容。 GMP组成的三要件： 1、硬件系统（主要包括厂房、设施、设备、物料等要素的目标要求） ； 2、软件系统（主要包括组织机构、卫生、验证、文件系统、生产管理、质量管理及培训等要素的内容）； 3、湿件（人员）：实施GMP的主导、重要因素，因此人员系统的培训工作是企业GMP能否开展、深入和持续的关键。 硬件是基础，软件是保证，人员是关键。 新版GMP基本框架： 药品生产质量管理规范（公共条款） --附录1：无菌药品附录 --附录2：原料药附录 --附录3：生物制品附录 --附录4：血液制品附录 --附录5：中药制剂附录 新版GMP条款目录 第一章：总则 第二章：质量管理 第三章：机构人员 第四章：厂房设施 第五章：设备 第六章：物料与产品 第七章：确认与验证 新版GMP条款目录 第八章：文件管理 第九章：生产管理 第十章：质量控制与质量保证 第十一章：委托生产与委托检验 第十二章：产品发运与召回 第十三章：自检 第十四章：术语 新版GMP的特点 1、强调执行GMP的基础是诚实守信； 2、强调药品生产与药品注册及上市后监管的联系； 3、强调了指导性、可操作性和可检查性； 4、强调人员和软件体系建设的特点，大大细化了软件的要求； 5、强调原则的把握，增加了对复杂多变情况的适应性； 6、细化了文件管理，增大了违规难度； 7、吸纳融合了国际标准； 8、继承了98版GMP的基本宗旨； 9、引入或明确了一些概念：如质量授权人、质量风险管理、偏差处理、纠正和预防措施等； 10、增加了术语章节； 新版GMP新增内容或章节 新增章节： 1、第二章：质量管理 2、第十一章：委托生产与委托检验 3、第十二章：产品发运与召回 4、第十四章：术语 新版GMP新增内容或章节 新增内容： 1、质量风险管理； 2、产品质量回顾分析； 3、持续稳定性考察； 4、变更控制； 5、偏差处理： 6、纠正和预防措施； 新版GMP新增内容或章节 新增内容： 7、超标结果调查； 8、供应商的审计和批准； 1、质量风险管理 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量。 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。 2、产品质量回顾分析： 应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析