药品外观鉴别检查要点.doc

药品外观鉴别检查要点 药品外观鉴别检查要点 一、包装箱的检查要点： 编号 检查内容 检查要点 1 箱面 1、表面平整情况；2、表面光泽亮暗程度如何；3、是否有涂膜、涂胶或压膜 2 印刷 1、内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志；2、颜色：深浅、浓淡、均匀程度；3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化。套色应清晰。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺；4、特殊标志：储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色；5、字体字型及图形：属何各字体、大小程度、是否经艺术化处理、商标图形及字形等图形印刷状况 3 产品批号及效期 1、印刷字体类型、大小；2、字体边缘清晰程度；3、数字组成应符合常规；4、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。 4 材质 1、材料类别、瓦楞纸的层数及规格等；2、厚度、重量、及硬度；3、纤维粗细程度 5 箱体规格 几何形状及尺寸应符合标示值或有关标准 6 箱体组装形式 系钉制、插装还是粘贴。注意钉及粘贴剂的材质及特征 7 贴件 运输贴件、抽样贴件、合格标志贴件等 二、包装盒检查要点： 编号 检查内容 检查要点 1 材质 1、厚度及硬度适度（假药所用一般较薄、较软）；2、色泽：要注意纸内外色泽（假药所用白板纸，色泽一般较暗）；3、重量：注意用纸的规格，必要时称重；4、纸纤维细腻程度 2 规格 1、几何形状及尺寸应规则；2、折合应平整；3、应与包装箱及药品配套。 3 印刷 1、内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等所处位置。内容应齐全，无错字、漏字，符号使用应正确；2、颜色：深浅、浓淡、均匀程度；3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化、套色应清晰、过渡应柔和。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺；4、特殊标志：特殊药品图示标志、专利号、工号、条形码等的图形、数字、字体、颜色、位置；5、字体字型字号及图形：观察属何字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况；6、版面：对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别。 4 产品批号及效期 1、字痕压模系钝压还是锐压；2、印刷字体类型、大小；3、字体边缘清晰程度；4、数字组成应符合常规；5、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。 5 裁切 1、切边应平整无毛边；2、压纹、压线、园角、斜边等应规则。 6 制作 1、机械粘贴应有规则、均匀的压印痕；2、胶水的材质、厚度及粘贴情况；3、有无折痕村线（正、反），其齐整程度如何 7 舌扣形状 一般有平切、45度角、90度角、无切口、异形切口，应注意形状及切口边缘平整度。 8 档次直觉 制作档次与标示生产企业是否相配。 三、中包装内袋检查要点： 编号 检查内容 检查要点 1 材质 常用塑料膜、复合塑料膜及纸，注意其厚度、透明度及色泽 2 形状 几何形状应规则一致 3 印刷 1、内容应正确、无错字、漏字；2、符号使用应正确；3、颜色深浅、浓淡、均匀程度；4、印刷质量：字迹应不易刮除 4 制作 1、封口应严密、无焦痕、注意封痕状态；2、切边应平整；3、包装形式：是否真空包装、防潮包装、防伪包装 四、标签检查要点： 编号 检查内容 检查要点 1 材质 厚度、色泽、纸纤维细腻程度 2 印刷 1、内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等所处位置。内容应齐全，无错字、漏字，符号使用应正确；2、颜色：深浅、浓淡、均匀程度；3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、不易粉化、套色应清晰、过渡应柔和。注意字体凹凸程度如何、烫金等特殊工艺的色泽及印制质量（假药常用丝网印刷工艺，较为粗糙）；4、特殊标志：特殊药品图示标志、专利号、工号、条形码等的图形、数字、字体、颜色、位置；5、字体字型字号及图形：观察属何字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况；6、版面：对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别。 3 防伪措施 1、是否使用防伪贴签、防伪字迹、防伪油墨等；2、是否印有防伪电话号码等防伪标识物 4 批号及有效期 1、字痕压模系钝压还是锐压；2、印刷字体类型、大小及边缘清晰程度；3、数字组成应符合常规；4、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确；5、有无改动迹象 5 粘贴工艺