药物分析习题集(附答案).doc

说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。 （如有错误，请指正） 第一章 药典概况(含绪论) 一、填空题 1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。 3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至 所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。 4． 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学 结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。 6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。 二、选择题 1． 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2． 《药品临床试验质量管理规范》可用( E )表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 3． 目前，《中华人民共和国药典》的必威体育精装版版为( C ) (A)2000年版 (B)2005年版 (C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 4． 英国药典的缩写符号为( B )。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 5． 美国国家处方集的缩写符号为( D )。 (A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 6． GMP是指( B ) (A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 7． 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A ) (A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1． 中国药典(2005年版)是怎样编排的？ 答: 凡例、正文、附录、索引。 2． 什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量； 空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果； 标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 3． 药品检验工作的基本程序是什么? 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 第二章 药物的鉴别试验 一、选择题 1． 下列叙述中不正确的说法是 （ ）A)鉴别反应完成需要一定时间B)鉴别反应不必考虑“量”的问题C)鉴别反应需要有一定的专属性D)鉴别反应需在一定条件下进行温度对鉴别反应有影响2． 药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（ ）A)药物中杂质的重量是1.0μgB)在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μgC)在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μgD)在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一3． 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（ ）A)是有疗效的物质B)是对药物疗效有不利影响的物质C)是对人体健康有害的物质D)可以考核生产工艺和企业管理是否正常可能引起制剂的不稳定性4． 微孔滤膜法是用来检查（ ）A)氯化物B)砷盐C)重金属D)硫化物氰化物5． 干燥失重主要检查药物中的（ ）A)硫酸灰分B)灰分C)易碳化物D)水分及其他挥发性成分结晶水6． 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取待检杂质的标准溶　液体积为V(mL)，浓度为C(g/mL)，则该药品的杂质限量是（ ）A)W/CV×100％　(B)CVW×100％　(C)VC/W×100％　 (D)CW/V×100％　(E)VW/C×100％ 二、填空题 1． 药物鉴别方法要求_专属性强_， 再现性好 ，_灵敏度高 、_操作简便 、_快速 。 2． 常用的鉴别方法有 化学鉴别法 、 光谱鉴别法 、 色谱鉴别法 和 生物学法 。 三、名词解释 1．　药物的鉴别试验 答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法