4、蛋白质药物制剂实验室-生物探索.ppt

* * 重组蛋白质药物研发规划 一、国内药品生产企业现状 1、数量大、规模小 GMP认证之前：6000余家 GMP认证之后：4000余家 2、研发投入低、创新能力严重不足 一些大型跨国企业的研发投入占销售收入的的比例超过40%。 辉瑞：50亿美元/年 阿斯利康：1400万美元/天 国内药企的研发投入一般占销售额的1%，而广告投入占销售额的5-10%。 3、低水平重复导致产能过剩，引发过度竞争 同一品种往往有多家、甚至几十家生产，过度的市场竞争导致厂家利润降低、成本增加。 4、政府的降价行为使生产厂家的利润进一步下滑 二、 21世纪重磅炸弹级新药的研发方向 重磅炸弹级药物的变迁： 80年代：抗溃疡药：雷尼替丁 23亿美元 抗感染药 代谢药 5亿 激素类药 心血管药物 90年代：降血脂药：洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、阿伐他汀 抗过敏药：氯雷他定 降压药 抗糖尿病药 精神病药物/中枢神经系统药物：氟西汀、舍曲林、帕罗 西汀、氯氮平 抗真菌药：大扶康 生物工程药物：EPO（促红素）、干扰素类、人胰岛素 人生长激素 抗癌药：紫杉醇 （10亿） 改善生命质量的药物 治疗性药物 二、 21世纪重磅炸弹级新药的研发方向（续） 1、肿瘤靶向治疗药物 （生物药物） 2、肝病治疗药物 （生物药物） 3、抗银屑病的治疗新药 （生物药物） 4、老年性疾病治疗药物： 阿尔茨海默氏症治疗药； 帕金森氏病治疗药； 骨质疏松治疗药； 改善老年妇女生命质量的药物（生物药物）； 5、糖尿病治疗药物（生物药物） 6、肥胖治疗药物（生物药物） 7、精神类疾病治疗药物 8、HIV等病毒性疾病治疗药物（生物药物） 21世纪新药研发方向：改善生命质量的药物 三、生物制药行业特点 1、高技术：技术含量高 2、高投入：国外：1-3亿美元，有的高达6亿 国内：数千万-1亿资金（包括研发、厂房建设、仪器设备等） 3、周期长：8-10年，甚至10年以上 4、高风险：生物药物的成功率：5-10% 5、高收益：投资回报率高，一个新生物制品上市2-3年即可收回全部投资 。 专利产品投资回报率更是高达10倍以上。 Amgen：1989 EPO 1991 G-CSF EPO已经为 Amgen公司带来了100多亿美元的利润。 新药+知识产权=巨额利润 1997年销售额20亿美元左右 四、国内生物制药公司现状 规模小、品种单一、竞争激烈、创新不足 ____________________________________________________ 公司名称 产品种类 产品名称 ____________________________________________________ 三元基因 1 IFN-?1b 北京远策 2 IFN-?2b、IL-2 深圳科兴 4 IFN-?1b、IL-2、Insulin、 GH 安徽安科 2 IFN-?2b、GH 沈阳三生 4 IFN-?2a、EPO、IL-2、TPO 浙江汉生 1 IFN-?2b 北京凯因 1 IFN-?2b 哈药生物 3 IFN-?2