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文件管理 国家食品药品监督管理局培训中心客座教授 上海禾丰制药有限公司 孙克刚 文件管理 原则: 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。表达清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错，并有助于追溯每批产品的历史情况。必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及记录。 文件表述的清晰易懂极为重要。 文件管理 文件----企业药品生产的法(企业药品生产的依据和标准) 外部法: 国家的相关法律、法规、条例、通知、办法、规定,如药品法 、 药品生产质量管理规 、 药品包装标签和说明书管理规定等等,是行业共同遵守的准则. 文件管理 文件----企业药品生产的法(企业药品生 产的依据和标准) 内部法: 包括公司的各项规章制度程序等,涵盖企业管理的各个方面是企业药品生产的依据和标准.在企业形成书面规定。 主要为生产质量管理文件. 文件管理 药品法 ↓ 药品生产质量管理规 ↓ 药品生产企业药品生产质量管理文件 文件管理 检查目标: 审查文件的一般要求(GMP中列出的文件类型) 审查每个文件的特定要求 考虑适用于所在现场检查时可能会遇到的问题及你能给出的解决办法 检查基本原理: 文件管理是QA的一个重要部分，与GMP的各个方面相关 文件管理的目的 确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循 确保所有人员要做什么，如何做、何时去做 确保经受权人有放行产品所必须的所有信息 提供审核线索 总则-I 文件应经过： 设计 起草 审核 小心分发 文件的设计 (应精心设计、制订、审核和发放文件，其内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。) 总则-II 检查员应注意文件的“风格” 祈使指令------指令必须使用祈使语句;走、做、 停止、混合、搅拌、清洗等等 短句 无长句-------长句不能让读者尽快地抓住信息。华丽的词藻会迷惑读者 (文件内容不可模棱两可；文件应有标明题目、种类和目的；文件的放置应条理分明) 总则-III 文件的批准 应由适当的受权人批准、签名和说明日期 未经授权不得更改文件 总则-IV 文件的分发 用电子或照相手段所记录的数据 总则-IV 审查 定期修订的系统 完成 在过程中 文件管理 文件类型: 质量标准：详细阐述生产过程中所用或所得产品或物料必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。 生产处方、生产和包装指令：规定所有应采用的原辅料，并详细规定所有生产、包装操作的要求。 文件管理 文件类型: 规程：是指导完成某些操作（如清洁、着装、环境控制、取样、检验以及设备操作等）的文件。 记录：用以记述每批产品历史情况的文件，包括其发放上市以及其它有关成品质量信息。 文件类型: 标签、标准、工艺规程 批加工及批包装记录 标准操作规程 仓储控制及发运记录 水质质量手册 其他类型 照片也可作为文件，一些中草药的照片经过适当的批准及控制可作为鉴别工具。 流程图能使人一目了然获得足够的信息 文件管理 必要的文件: 标签 质量标准及检验规程 原料和包装材料的质量标准、中间产品和待包装产品的质量标准、成品的质量标准 工艺规程 包装作业指令 批加工记录、批包装记录 标准操作规程和记录 哪些必须有标签？ 标签上必须有什么？ 谁负责标签？ 标签 容器、设备或厂房所贴标签应清晰明了，其格式应经过公司审批。通常较为有益的做法是，除了在标签上使用文字说明外，同时还采用不同的颜色分别表示被标示物所处状态(如：待检、合格、不合格或清洁等)。 对于对照品或标准品，标签或随同的有关文件应表明其浓度、生产日期、有效期、第一次开封日期、储存条件和控制号。 标签 所有成品药品均应根据国家法定要求使用标签加以标识，标签至少应包括下述内容： (a)药品名称； (b)活性成份清单(如有可能，应使用国际非专利名称)及各自含量、净装量（如单位药品数、重量或体积）； (c)制药厂给定的批号； (d)药品有效期(明确表达，而不是以编码形式)； (e)特殊贮存条件或必要的处理注意事项； (f)使用说明和必要的告诫事项及注意事项； (g)生产工厂或公司或销售负责人的名称和地址； 质量标准及检验规程 原料及包装材料 中间产品和待包产品 成品 质量标准及检验规程 用于常规检验前，文件所述检验方法应根据实际所用的仪器和设备进行验证。 原料、包装材料和成品应有经过批准并标注日期的质