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必威体育精装版医疗器械管理制度
质量文件系统管理规定 起草人:
日 期: 年 月 日 审核人:
日 期: 年 月 日 文件编号:
FY-ZD-001-2014 批准人: 日 期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 起草原因: 新订:□ 修订:□ 分发部门:总经理、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、办公室
目的:建立规范的公司质量文件系统
依据:《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械销售质量管理制度 起草人:
日 期: 年 月 日 审核人:
日 期: 年 月 日 文件编号:
FY-ZD -008-2014 批准人: 日 期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 起草原因: 新订:□ 修订:□ 分发部门:总经理、销售部、质量管理部、储运部
1、目的:建立医疗器械销售质量管理制度,规范医疗器械销售质量的管理工作。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械不良反应报告的管理规定 起草人:
日 期: 年 月 日 审核人:
日 期: 年 月 日 文件编号:
FY-ZD -013-2014 批准人: 日 期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 起草原因: 新订:□ 修订:□ 分发部门:总经理、各相关部门
1、目的:加强对本公司所经营医疗器械的安全监管,严格医疗器械不良反应监测工作的管理,确保人体安全有效。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》 起草人:
日 期: 年 月 日 审核人:
日 期: 年 月 日 文件编号:
FY-ZD -014-2014 批准人: 日 期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 起草原因: 新订:□ 修订:□ 分发部门:总经理、质量管理部、各相关部门
1、目的:规范医疗器械质量查询和投诉的管理,确保所经营医疗器械的质量和服务质量。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》 起草人:
日 期: 年 月 日 审核人:
日 期: 年 月 日 文件编号:
FY-ZD -015-2014 批准人: 日 期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 起草原因: 新订:□ 修订:□ 分发部门:总经理、质量管理部、各相关部门
1、目的:本制度规定了用户访问的组织与内容,规定用户访问的记录、分析与处理,以及用户沟通。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》
(3) 其他意见和要求。
5.4记录与分析、处理
5.5访问有关信息应及时传递给质管部进行登记。
5.6质管部负责访问资料的分类汇总分析与处理,并将信息反馈到有关部门。
5.7对用户提出的意见,质量管理部及时给回复、解释。
5.8 对用户提出的重大意见,责任部门应制定整改措施,不断提高质量。
5.9建立访问档案。访问资料及汇总、分析资料均应归档管理。
质量教育培训及考核的管理制度 起草人:
日 期: 年 月 日 审核人:
日 期: 年 月 日 文件编号:
FY-ZD -016-2014 批准人: 日 期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 起草原因: 新订:□ 修订:□ 分发部门:总经理、质量管理部、各相关部门
1、目的:规范本企业的质量教育培训工作,提高企业员工的质量管理意识与能力,保证本企业质量管理体系持续有效的运行。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规
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