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核发《药品经营质量管理规范》证书 （零售）工作程序 一、办理事项 《药品经营质量管理规范》（GSP）认证 二、申办对象 首次取得《药品经营许可证》及GSP证书有效期到期需进行GSP认证的药品零售企业 三、办理依据 1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.《药品经营质量管理规范》 4.《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市【2003】25号） 四、申请范围 1.本市持有《药品经营许可证》（零售）的企业。 2.在申请认证前（新开办药品零售企业应当在取得《药品经营许可证》后30天内提出GSP认证申请）12个月内，企业没有违规经营或经销假劣药品行为（以食药监部门给予的行政出发日期为准，下同）。 五、申请材料目录 申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列： 申请材料封面和目录； 《GSP认证申请书（零售）》一式两份； 《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》复印件； 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 近12个月以来，有无发生违法经营药品行为证明； 企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养护人员情况表； 企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况； 企业药品经营质量管理制度目录； 企业经营场所和仓库的平面布局图； 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 六、办理程序 具体见流程图。 七、时限 自受理之日起，在90个工作日内作出是否批准的决定，企业整改时限3个月另计。 八、承办机构 徐州市食品药品监督管理局药品流通监督管理处（房号407，电话 九、收费说明： 根据省物价局、省财政厅转发国家发展改革委财政厅《关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》（苏价工【2004】154号 苏财综【2004】38号）规定，对申请药品GSP认证的企业收取费用2100元/家、1100元/家。 十、举报投诉受理机构 纪检监察室 （房号415，电话 十一、行政审批中心窗口联系方式 联系电话十二、表格下载 /syj/→公共服务→资料下载 《药品经营质量管理规范认证证书》核发流程图 申请人向徐州市食品药品监督管理局药品流通监管处提交申请材料 市局药品流通监管处对申请材料进行形式审查（5个工作日） 不予受理 予以受理 一次性告知补正材料 市局药品流通监管处审查、审核（5个工作日） 市局药品流通监管处技术审查（12个工作日）、组织现场检查（30个工作日） 市局药品流通监管处审核现场检查报告（16个工作日） 市局领导审批（5个工作日） 市局网站公示（15个工作日） 核发GSP认证证书 送达GSP认证证书（2个工作日）