人体试验计划书-国泰综合医院.doc

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院 人體試驗研究計畫書 計畫編號 [請填寫自訂之計畫編號，若不訂定可將本段落刪除。] 計畫名稱 [請填寫中文計畫書名稱] [此段落請填寫英文計畫書名稱] 計畫主持人 [中文姓名] [英文姓名] 協同主持人 [中文姓名] [英文姓名] [中文姓名] [英文姓名] 協同研究員 [中文姓名即可] 執行單位 [請填寫本計畫執行單位] 計畫書版本 [請填寫本計畫書之版本，例如：Version 1.0] 計畫書日期 [請填寫本計畫書之撰寫完成日期，例如：15 May 2008] 1.試驗一般資訊 試驗期間 篩選個案期間 西元 年 月 日 至 年 月 日 [請填寫確切日期] 西元 年 月 日 至 年 月 日 [請填寫確切日期] 試驗中心 □ 總院（含汐止身心科） □ 汐止國泰醫院 □ 新竹國泰醫院 □ 羅東博愛醫院 □ 其他： 試驗類別 □ 純學術研究 □ 一般臨床試驗 □ 基因相關臨床試驗 □ 上市後監測 □ 問卷/訪談 □ 病歷回顧研究 □ 追加或增添原實施計劃，原計劃編號：CT 試驗階段 □ Phase I □ Phase II □ Phase III □ Phase VI □ 其他 贊助單位 □ 無（個人計劃） □ 本院 □ 北醫 □ 輔大 □ 政府，機關名稱： □ 學會或其他教育機構，機構名稱： □ 贊助廠商： 廠商 CRO 公司名稱 試驗負責人與職稱 電話 地址 電子郵件 贊助廠商之醫學專家姓名與職稱： 地址： 電話： *贊助廠商之試驗負責人需簽署附表之同意書。 計畫主持人聯絡方式 聯絡電話： 傳真號碼： 電子郵件： 多中心試驗總負責醫師聯絡方式 單位： 姓名與職稱： 聯絡電話： 傳真號碼： 連絡地址： 電子郵件： 相關實驗室或醫技部門試驗負責人連絡方式 單位： 姓名與職稱： 聯絡電話： 傳真號碼： 連絡地址： 電子郵件： 其他須審核本計劃單位 □ 國內其他試驗中心之人體試驗委員會（請於次段列出） □ 行政院衛生署（□ 須由本院代送） □ 其他單位（請說明）： 國內其他試驗中心資料 試驗中心 主持人 人體試驗委員會連絡人(電話) 中文試驗 計劃摘要 關鍵字： 英文試驗 計劃摘要 Key Word(s): 2.試驗背景資訊 試驗藥品、器材或技術與其簡介 [請標明試驗物之名稱，並簡介之] 相關試驗 結果摘要 [與試驗物有關之非臨床試驗或相關臨床試驗之摘要] 已知或可能風險與利益 [此試驗物已知或預期對人類受試者的風險與利益] 藥品之使用途徑、劑量與治療期間 [此試驗物（藥品）之使用途徑、劑量與治療期間] 相關參考 文獻摘要 [與此試驗有關之參考文獻摘要（請勿只列出清單）] 3.試驗目的 [請詳細敘述此研究的目的與目標] 4.試驗設計 主要療效指標與次要療效指標敘述 [請敘述將於試驗期間測量之主要與次要療效指標（Primary /Secondary Endpoints）] 試驗設計與降低試驗 誤差之方法 計劃分組：□ 單組 □ 雙組 □ 多組：共 組 □ 不適用 雙組以上設計： 分派比例： 隨機分派：□ 是 □ 否，分派方式為： 盲性：□ 無 □ 單盲 □ 雙盲 □ 不適用 □ 其他，請說明： 安慰劑：□ 不使用 □ 使用（告知受試者）～inclusion criteria）] 排除條件 [請描述受試者的排除條件（exclusion criteria）] 退出條件 [請描述受試者的退出條件（withdraw criteria）] 受試者何時與如何退出試驗： 自退出之受試者收集之資料型態與時機： 是否會補足（新）受試者： 退出之受試者後續追蹤程序： 徵選方式 □ 由試驗主持人邀請 □ 由其他試驗研究人員邀請 □ 由其他非研究醫護同仁邀請 □ 廣告徵選(內容須經本會審核) □ 其它方式，請說明： 是否取消進行中之常規標準治療 □ 是 □ 否 □ 不適用 請簡述原因以及取消治療之總時程： 受試者需配合之事項 [請列出[請列出[請列出□國內，機構名稱：□衛生署□國衛院□國科會□其他醫院：____。 □否 6.受試者同意書 同意書取得 □ 本研究將依規定取得受試者同意書。 □ 本研究申請免除受試者同意書。（委員會保有接受與否的權利） □ 因本研究係自受試者之病歷或記錄其資料之資料庫中獲取試驗所需之資料或數據。 □ 其他原