全国高等教育自学考试药学专业（独立本科段）-广东药科大学继续教育.doc

全国高等教育自学考试药学专业（独立本科段） 《药物分析》考试大纲性质和学习目的考试大纲性质和学习目的 一、学习目的要求 了解药物纯度的概念，明确药物中杂质检查的意义。熟悉药物中杂质的来源和杂质检查方法。掌握杂质检查中限量的表示方法和计算。掌握一般杂质与特殊杂质的定义。 掌握氯化物、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重检查的原理、方法、条件及注意事项。熟悉硫酸盐、残留溶剂测定法的原理及注意事项。了解澄清度、溶液颜色、易炭化物检查的原理及方法。 了解常用的特殊杂质检查方法的原理。 二、课程内容 1. 概述 药物的纯度要求，杂质的来源与与种类，杂质的限量检查。 2. 一般杂质检查方法 氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量测定法。 3. 特殊杂质检查方法 药物和杂质在物理性质上的差异和化学性质上的差异 三、考核知识点和要求 识记：药物中杂质的分类和来源。 领会：一般杂质检查的方法。 简单应用：杂质限量的计算。 综合应用：杂质检查方法的设计。 第四章 药物定量分析与分析方法验证 一、学习目的要求 掌握含卤素与含金属有机药物的结构特点，熟悉氧瓶燃烧法的基本原理，掌握其测定方法及注意事项。了解其他的样品前处理方法。 掌握定量分析方法特点及各种方法的计算。 掌握药品质量标准分析方法验证。 掌握生物样品分析的特点、常用样品种类及前处理技术，了解其分析方法验证。 二、课程内容 1. 定量分析样品的前处理方法 不经有机破坏的分析方法，经有机破坏的分析方法（氧瓶燃烧法）。 2. 定量分析方法特点 容量分析法，光谱分析法，色谱分析法的特点及计算。 3. 药品质量标准分析方法验证 准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。 4. 生物样品分析方法的基本要求 常用样品的种类，生物样品分析前处理技术，定量分析方法验证。 三、考核知识点和要求 识记：定量分析方法特点，药品质量标准分析方法验证的内容，常用生物样品的种类，生物样品分析前处理技术。 领会：定量分析样品的前处理方法。 简单应用：定量分析方法的计算。 综合应用：定量方法的选择、设计和验证。 第五章 巴比妥类药物的分析 一、学习目的要求 掌握巴比妥类药物的基本结构及主要的理化性质。掌握其结构、性质与分析方法间的关系。 掌握巴比妥类药物常用的鉴别方法。 了解苯巴比妥、司可巴比妥钠中特殊杂质的检查原理和方法。 掌握银量法测定巴比妥类药物含量的原理、方法及注意事项。熟悉酸量法、溴量法、紫外分光光度法测定该类药物的原理及优缺点，了解巴比妥类生物样品分析的特点。 二、课程内容 1. 巴比妥类药物的结构剖析 巴比妥类药物的基本结构。 2. 巴比妥类药物的理化性质 弱酸性，水解反应，与重金属离子的反应，与香草醛的反应，紫外吸收光谱特征，薄层色谱行为特征，显微结晶。 3. 鉴别试验 丙二酰脲类鉴别试验，测定熔点，利用特殊取代基或元素的鉴别试验（不饱和取代基、芳环取代基、硫元素）。 4. 特殊杂质检查 苯巴比妥、司可巴比妥钠中特殊杂质的检查 5. 含量测定 银量法，溴量法，酸碱滴定法，紫外分光光度法，高效液相色谱法。 三、考核知识点和要求 领会：巴比妥类药物的鉴别、检查、含量测定方法。 简单应用：从巴比妥类药物的结构出发推测其性质。 综合应用：从结构出发建立药物的鉴别、检查、含量测定方法。 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 一、学习目的要求 掌握芳酸及其酯类药物的结构、性质及与分析方法间的关系。 掌握鉴别反应中与铁盐的反应及特殊鉴别反应，了解其他的鉴别反应。 熟悉某些药物中特殊杂质的来源及检查方法。 掌握中和法在芳酸及其酯类药物含量测定中的应用原理、注意事项。熟悉紫外分光光度法、了解高效液相色谱法测定该类药物的方法及原理。了解该类药物的体内分析方法。 二、课程内容 1. 典型药物分类与理化性质 水杨酸类（水杨酸、阿司匹林、对氨基水杨酸钠），苯甲酸类（苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯乙酯、丙磺舒、甲芬那酸）及其它芳酸类（氯贝丁酯、布洛芬）。 2. 鉴别试验 与铁盐的反应，重氮化-偶合反应，氧化反应，水解反应，分解产物的反应，紫外吸收光谱法，红外吸收光谱法。 3. 特殊杂质检查 阿司匹林中特殊杂质的检查，对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查，羟苯乙酯中有关物质的检查，甲芬那酸中特殊杂质的检查，氯贝丁酯中特殊杂质的检查。 4. 含量测定 酸碱滴定法，亚硝酸钠滴定法，双相滴定法，紫外分光光度法，高效液相色谱法。 5. 体内药物分析 三、考核知识点和要求 领会：芳酸及其酯类药物的鉴别、检查、含量测定方法。 简单应用：从芳酸及其酯类药物的结构出发推测其性质。 综合应用：从结构出发建立药物的鉴别、检查、含量测定方法。 第七章 芳香胺类药物的分析