复方氨基酸注射液（18AA-I）.doc

复方氨基酸注射液（18AA-I） Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-I) Compound Amino Acid injection (18AA-I) 本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，除半胱氨酸外，含酪氨酸应为标示量的80.0120.0%，其余各种氨基酸均应为标示量的85.0115.0%，含钠应为4555mmol/L，钾应为1822mmol/L，钙应为2.22.8mmol/L，镁应为1.31.7mmol/L，氯化物不得过60mmol/L。 处方】 谷氨酸（C5H9NO4） 9.0g 脯氨酸（C5H9NO2） 8.1g 丝氨酸（C3H7NO3） 7.5g 苯丙氨酸（C9H11NO2） 5.5g 亮氨酸（C6H13NO2） 5.3g 缬氨酸（C5H11NO2） 4.3g 门冬氨酸（C4H7NO4） 4.1g 异亮氨酸（C6H13NO2） 3.9g 盐酸赖氨酸（C6H14N2O2 ·HCl） 4.9g 精氨酸（C6H14N4O2） 3.3g 苏氨酸（C4H9NO3） 3.0g 丙氨酸（C3H7NO2） 3.0g 组氨酸（C6H9N3O2） 2.4g 甘氨酸（C2H5NO2） 2.1g 氨酸（C5H11NO2S） 1.9g 盐酸半胱氨酸（C3H7NO2S ·HCl·H2O） 0.145g 色氨酸（C11H12N2O2） 1.0g 酪氨酸（C9H11NO3） 0.5g 氯化钙（CaCl2·2H2O） 0.368g 氯化钾（KCl） 0.375g 硫酸镁（MgSO4·7H2O） 0.37g 氢氧化钠（NaOH） 2.0g 氢氧化钾（KOH） 0.84g 焦亚硫酸钠（Na2S2O5） 0.3g 注射用水 适量 全量 1000ml 【】 本品为无色或微黄色的澄明液体。 【】 （1）取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 【】 应为5.0~5.4（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H） 取本品，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A），在430nm波长处测定透光率，不得低于95.0%。 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量0.5EU。 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠB）。 【】 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。 钾参比溶液的制备 取在130℃干燥至恒重的氯化钾约1.91g，精密称定，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 钠参比溶液的制备 取在130℃干燥至恒重的氯化钠约1.27g，精密称定，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 钙参比溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的碳酸钙约0.25g，精密称定，置100ml量瓶中，加少量盐酸使溶解，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 镁参比溶液的制备 取氯化镁(MgCl2·6H2O)约0.84g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 标准曲线的制备 分别精密吸取钾、钠参比溶液10ml置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，得溶液S1。分别精密吸取钙参比溶液10ml、镁参比溶液2.5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，得溶液S2。按下表分别精密吸取溶液S1、S2至三个100ml量瓶中： 瓶号 1 2 3 溶液S1 0.5ml 1ml 1.5ml 溶液S2 1ml 2ml 3ml 分别加入氯化铯溶液(取氯化铯6.35g，加水溶解成100ml)4ml，氯化锶溶液取氯化锶(SrCl2·6H2O)15.25g，加水溶解成100ml4ml，加水稀释至刻度，摇匀。照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV D），分别在766.5nm波长处测定钾的吸度，589.0nm波长处测定钠的吸度，422.7nm波长处测定钙的吸度，285.2nm波长处测定镁的吸度。分别以吸光