学名药品查验登记.ppt

學名藥查驗登記 CAPA查驗登記及法規委員會 編輯 2008年7月31日 藥物之查驗登記 法源依據 藥事法第39條第一項 製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製造之要旨。檢驗規格與方法及有關資料或證件。連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，使得製造或輸入。 94.01.07衛署藥字0930339211號 行政原衛生署令 藥品查驗登記審查準則 (依據:藥事法39條) 學名藥之定義 指與國內已核准之藥品具同成分、同劑量、同療效之製劑 　(藥品查驗登記審查準則) (94.01.07衛署藥字第0930339208號公告) 審查流程及應檢附資料 查驗登記審查評估要項 安全性、有效性 　－臨床前動物實驗（藥理、毒理） 　－臨床試驗 　－學藥名：生體相等性試驗（BE） 品質 －原料及成品檢驗規格方法成績書 　－安定性資料 　－GMP 　－送檢（符合指示藥品審查准、或列屬成藥、 符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑、 或非藥物安全監視期間內申請之學藥名製劑，得免送驗。） 案件處理流程 藥品查驗登記申請書（一） 品名 　1.品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。 　2.品名不得設有虛偽或誇大 　3.中文品名不得夾雜外文或數字 劑型欄 1.同ㄧ劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，應分別申請。 2.製藥工廠之劑型未經中央衛生主管機關評鑑同過者，不得申請該劑型製劑之查驗登記。 藥品查驗登記申請書（二） 包裝 應記明包裝材質及包裝限量。 適應症 應以本署核定之藥品效能或適應症品目資料為準(藥品再分類、再評估、 OTC基準) 藥品查驗登記申請書（三） 用法用量 　成人、小兒（分別年齡）之用法用量，應分別填明，並附依據。 使用類別欄 　藥品應視實際情形註明「本要限由醫師使用」「本要須由醫師處方使用」「醫師藥師藥劑生指示藥品」「調劑專用」「製劑原料」等類別字樣。 藥品查驗登記申請書（四） 原料藥品名稱及分量欄 處方應以最小單位之含量為標示。 分量限以公制填寫。 處方之成分依主成分、賦形劑之順序詳填全處方，外文不宜用縮寫。 切結書 填寫時應載明切結商號名稱、地址、負責人姓名及切結日期，並均加蓋與申請書相同之印章。如係委託製造、委託者與受託廠均應具名切結。 外銷專用者，應檢附「外銷專用切結書」 標籤、仿單、包裝（一） 藥品之標籤、仿單、包裝，應符合藥事法第７５條規定，依中央衛生主管機關核准事項刑載，且其字體應易於辨識。 仿單記載事項已不超出主治效能及主要成分之藥理範圍為原則，複方製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣。 仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。 標籤、仿單、包裝（二） 中文仿單字體大小規格不得小於電腦字體７號字。 若需於仿單、標籤或外盒上刊載經銷商名稱時，除經銷商名稱之字體，不得大於製造廠名稱外，須檢附經銷商藥商許可執照影本供參。 標籤、仿單、包裝（三） 至少應刊載中（英）文品名、主成分及含量、適應症（效能）、用法用量、類別、許可證字號、批號、製造日期或有效期間或保存期限、廠商名稱與地址。 藥品之標籤或包裝，應依下列方式之ㄧ，刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限： 批號與製造日期及有效期間。 批號與保存期限。 批號與製造日期及保存期限。 應以消費者易於辨識或判斷之方式刊載。 標籤、仿單、包裝（四） 外盒、仿單、標籤黏貼表，應黏貼或附仿單、標籤、外盒、鋁箔及其他標示材料之已印妥實體或擬稿。 須檢送外何、仿單、標籤黏貼表之變更及查驗登記案，於申請時，得檢送包材之印刷實體或擬稿；鋁箔實體得以彩色照片替代之。 製程管制資料（一） 製程管制標準書或批次製造紀錄 批次製造紀錄，係指與送驗樣品同一批之批次製造紀錄。但不需送驗之申請案件，係指申請藥品之任一批批次製造紀錄。 製造管制標準書，係指符合藥物製造工廠設廠標準第三編規定（以下簡稱藥品優良製造規範）之製造管制標準書，並包括批次製造紀錄之下料量。 製程管制資料（二） 製造管制標準書 藥物製造工廠設廠標準（第三編藥品優良製造規範）第６４條 藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂立每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。前項製造管制標準書，應包括下列事項： 品名、含量及劑型。 產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或容量，與單位劑型之全重量或容量。 製程管制資料（三） 製造管制標準書 所有原料之名稱、規格，如加冠代號者，應足以表現其特質。 每批產品之產量。 每批產品所需每一原料之重量或容量。但製造劑型所需之原料得有合理之增量及偏差範圍，且應在製造管