实验原理·注射剂制备要求.ppt

药剂学实验·实验三 注射剂和酊剂的制备 1.掌握注射剂的制备工艺过程和操作要点。 2.掌握注射剂灌装量的调节要求和注射剂 成品的质量检查。 3.掌握超声波强化浸出法制备酊剂。 实验目的 灌装与 封口 注射剂 质检 精滤 主药 溶解 补加溶剂 附加剂 80％溶剂 粗滤 安瓿 检查 洗涤 干燥 灭菌与 检漏 实验原理·注射剂制备工艺 实验原理·注射剂制备要求 （1）原辅料的准备：专供注射用级别 （2）注射剂容器和配制用具的处理： 注射剂容器包括玻璃制成的安瓿、青霉素小瓶等及塑料 容器。 其中安瓿需进行外观检查、切割与圆口、洗涤、干燥与 灭菌的处理过程。 配制用具用前用洗液或其他洗涤剂洗净，新鲜注射用水 荡洗后备用。 实验原理·注射剂制备要求 （3）注射液的配制：配制方法可采用浓配法或稀配法 （适于优质原料）进行，并应注意药物与辅料的调配顺序。 （4）注射液的过滤： 过滤介质有滤纸、脱脂棉、绢布、多孔陶瓷、微孔滤膜等。 注射剂的生产常采用砂滤棒、垂熔玻璃漏斗等进行粗滤， 再进行滤膜精滤。 过滤过程中往往用到助滤剂如活性炭、纸浆等。 实验原理·注射剂制备要求 （5）注射液的灌封：滤液经检查合格后进行灌装和封口。 小试常采用手工灌封，灌装要求剂量准确、不沾瓶，并根 据装量和药液性质进行补量。 封口常采用拉封方式，实验室使用酒精或煤气喷灯进行 此操作。 在安瓿灌封中常出现封口不严、大头、焦头、瘪头、 爆头等不合格现象，应分析原由及时解决。 （6）注射液的灭菌与检漏：根据药液的稳定性选择适宜 的灭菌法，灭菌完毕后观察药液量和加入色液（亚甲蓝或 曙红）进行安瓿的漏气检查。 实验原理·注射剂质量要求 澄明度合格、 无菌、 无热原、 安全性合格（无毒性、溶血性和刺激性）、 在贮存期内稳定有效、 pH值、 渗透压（大容量注射剂）符合要求 药物含量应符合要求、 实验原理·注射剂质量检查 1．装量调节 实验原理·注射剂质量检查 2．可见异物检查法 《中国药典》2005年版 附录Ⅸ H。灯检法：采用伞棚式装置，日光灯，无色溶液注射剂采用照度为1000～2000Lx的装置，有色溶液注射剂采用照度为2000～3000Lx的装置，检品至人眼的距离为20～25cm。取检品数支，擦净安瓿外壁，集中置于伞棚边缘处，手持安瓿颈部旋转或倒置使药液轻轻翻转，用目检视药液中有无肉眼可见的玻屑、白点、纤维等异物。 3.不溶性微粒检查 实验原理·酊剂 酊剂是指用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成 的澄清液体制剂。一般酊剂每100 ml相当于原药 物20 g，含毒、剧药物酊剂的有效成分应根据其 半成品的含量加以调整，也可按100 ml相当于原 药材10 g。 酊剂的制备方法有浸渍法、渗漉法和稀释法 （化学药物用溶解法），其中渗漉法使用得较多。 （一）实验材料 1．原料药：维生素C，橙皮（粗粉） 2．辅料：注射用水，碳酸氢钠，乙二胺四乙酸二 钠，焦亚硫酸钠，针用活性炭，亚甲蓝，乙醇 （二）仪器与设备 G3垂熔玻璃漏斗，微孔滤膜过滤器，酒精喷灯， 烘箱，可见光分光光度计，pH计，电炉，滤纸浆， 烧杯、量筒、玻棒、滤纸、三角玻璃漏斗、脱脂 棉、超声波清洗机、具塞三角锥形瓶等 实验材料 [处方] 维生素C 0.5 g 碳酸氢钠 2.4 g 乙二胺四乙酸二钠 0.05 g 焦亚硫酸钠 0.2 g 注射用水 加至 100 ml 实验内容·0.5％VC注射液的制备 [制备] （1）空安瓿的处理：空安瓿→切割→圆口 →热处理（如质量差，则进行此步骤）→洗涤 →干燥（灭菌）。本实验取已圆口、质量较好的 空安瓿先用常水冲甩洗，再用蒸馏水或去离子水 冲甩洗，最后用澄明度合格的注射用水甩洗一次， 120-140℃烘干，备用。 实验内容·0.5％VC注射液的制备 （2）注射液配制容器和滤器的处理：配制用的一 切玻璃容器包括烧杯、量筒、玻棒、抽滤瓶等，用 洗液浸泡后先用常水洗净，再用蒸馏水洗，临用前 用新鲜注射用水荡洗备用；G3号垂熔玻璃漏斗用洗 液浸泡处理，用常水冲洗干净，蒸馏水冲洗和过滤 （至滤出水检查pH值不显酸性），最后用注射用水 过滤备用；0.45μm微孔滤膜用注射用水室温浸泡 过夜。 实验内容·0.5％VC注射液的制备 （3）注射液的配制与过滤： 1）除O2：取注射用水200ml，煮沸，放置至室温，备用。 2）溶解：称取处方量的乙二胺四乙酸二钠，加