对受试者的风险-广州医科大学+卫生管理学院思想政治理论课教学部.ppt

案例 TRANSITIONAL 19世纪欧洲人体实验 科学共同体的反应： 该研究并没有对全国医学科学共同体必威体育官网网址。 在1933年项目负责人与大量性病专家和相关合并症专家保持着联系。其中大部分专家的反应是支持该项研究 美国心脏学会要求澄清科学上的合法性，继而表示了对研究的检测和过程都表示了极大的怀疑和批评。 但项目负责人仍然设法使人相信该研究是有效的而且会证明非裔美国人与欧洲血统美国人之间的梅毒感染有所不同。 到1943,性病处开始在全国使用青霉素对梅毒患者进行治疗，但是仍然没有考虑对Tuskegee 研究中的受试患者的治疗 这些患者只被视为实验受试者（guinea pigs）而拒绝对他们进行抗生素治疗 PHS的官员仍然坚持认为该项研究提供了更多研究机会 没有任何证据表明该项研究曾经就纽伦堡法典—人体实验的伦理学准则，进行过讨论。 于是该项研究仍按照惯例进行 “黑人男子的梅毒没有得到治疗” Macon县, 阿拉巴马州（Alabama）1932-1972 “Tuskegee梅毒研究” 腰椎穿刺， 1933 在医学史上，许多科学家都把造福人类作为自己的道德准则，最突出的是玛丽·居里夫人，当她和丈夫皮埃尔·居里在极其艰苦的条件下克服重重困难发现了放射性元素镭之后，有人劝他们申请专利。但居里夫妇却详尽无遗地公布了提取镭的方法，而没有申请专利。她说，镭不应当使任何人发财致富，它是一种元素，它属于全世界。后来，镭在临床医疗中被广泛地应用，医治了许多病人。爱因斯坦對居里夫人有过这样的評价：第一流人物对于时代和历史进程的意义，在其道德品质方面，也许比单纯的才智成就方面还要大。 〖案例12-2〗 韩国首尔（Seoul）国立大学教授黄禹锡，1993年宣布成功培育了克隆牛，此后又先后声称培育出了超级奶牛、体细胞克隆牛、抗疯牛病牛、克隆猪和克隆狗，在国际学术界声名鹊起。2004年2月，黄禹锡在美国《科学》杂志上发表了世界首例成功克隆人类胚胎干细胞的论文。2005年5月，他又在《科学》杂志上发表论文宣称，他领导的科研小组利用多名患者的体细胞克隆成功培育出11个干细胞系，被视为人类治疗性克隆研究领域的一次重大突破。由此被誉为克隆先锋、“干细胞研究大王”，俨然成为国际生命科学领域的学术带头人。 2005年11月，黄禹锡被指证涉嫌用不道德手段获取人类的卵子，所发表的论文是虚构的。2006年1月，首尔大学调查委员会宣布了调查结论：黄禹锡2004和2005年发表在《科学》杂志上的论文皆属造假，他在论文中所说的通过人类体细胞克隆早期胚胎而提取的干细胞根本不存在。美国《科学》杂志正式宣布，撤销黄禹锡2004和2005年在《科学》杂志上发表的论文，两篇论文所报告的研究成果被视为无效。2006年1月，韩国国政弘报处长官宣布了政府的决定：取消原来授予黄禹锡的“最高科学家”等一切头衔，并将对黄禹锡如何使用政府提供的科研资金展开调查。 （3）受试者仅表示口头同意，而由乡村医生签字这种做法是否满足了知情同意中同意的伦理要求？这种做法有没有弊病？ （4）你认为应该将“家庭同意”、 “社区同意”放在什么位置？如果家庭同意和社区同意与个人同意发生冲突，该怎么办？ （5）有些科学家说，中国农村文化落后，老百姓不懂你提供的信息，做不到知情同意，只要研究能够得到积极成果就可以了。你认为这种说法对不对？ 伦理分析： 受试者对参加研究应该是完全知情，告知的方式可以是多种的，但是应该让受试者对他们参加的是什么样的研究完全知情。而且，即使受试者同意参加研究，研究人员也有义务保护受试者免遭大于常规医疗的风险和那些与研究可能的获益相比不相称的得不到伦理学辩护的风险。是否构成引诱或者不正当的压力，关键的因素是受试者参加研究的风险和可能受到的伤害。关于知情同意的获得，最好是书面的同意，如果无法获得书面的同意，应该有证明材料作为同意的证据。所谓社区的同意是能代表“允许”，不能代表受试者的个人同意。社会的利益和科学进步的利益不能超越受试者个人的福利。 维护受试者利益和健康的准则 以动物实验为前提准则 知情同意准则 为医学目的准则 实验对照准则 一、临床试验的基本伦理准则 二、风险/受益分析问题 治疗性研究属于干预性研究，如新药、新的手术技术、新的预防手段或疫苗等，它们无疑可使病人受益，但也会给受试者带来风险甚至较大的风险。 对治疗性程序的伦理学分析实质上是“风险—利益的微积分学”。 非治疗性研究为非干预性研究，属于解释性(explanatory)研究，包括问卷调查、心理指数、一些无重大伤害的额外检查如血液或X线等，它们完全是为了回答科学上的问题而无治疗意图和作用。 对于非治疗性程序的伦理学分析属于“风险—知识的微积分学” p257 最低风险仅仅适用于非治疗性程序，是近年来