广东省医疗机构制剂质量标准复核意见撰写要求-广东省药品检验所.doc

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2017-02-25 发布于天津
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广东省医疗机构制剂质量标准复核意见撰写要求-广东省药品检验所.doc

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广东省医疗机构制剂质量标准复核意见撰写要求-广东省药品检验所

附件5 广东省医疗机构制剂质量标准起草说明的撰写要求（试行）质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。处方中的提取物、有效部位不是药典收载的品种，说明标准注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。说明关键工艺各项技术指标要求的。说明辅料品名用量执行标准。制法过程中需注意事项。说明正文中所描述性状的理由需要说明的其他问题。修订鉴别的理由操作中应注意事项试液应注明配制的方法及依据提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。所有附图要求清晰真实理化鉴别反应的原理各反应。提供阴性对照实验结果。。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。鉴别的药味多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较，说明其可行性。所列检查项目对药典通则以外的项目说明制定理由说明规定浸出物测定理由所采用溶剂方法依据，浸出物实验数据制订限量指标的依据。规格贮藏参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。mail等。 1