微生物限度标准.ppt

1. 9. 8. 7. 6. 3. 4. 2. 9项品种及具体规定（2015版） 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定 非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准（见表1） 非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（同表1） 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（见表2） 非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准（见表3） 中药提取物及中药饮片的微生物限度标准（见表4） 有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准 霉变、长螨者 以不合格论 5. 1. 9. 8. 7. 6. 3. 4. 2. 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定 非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（见表1） 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（见表2） 非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准（见表3） 中药提取物及中药饮片的微生物限度标准（见表4） 有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准 霉变、长螨者 以不合格论 5. 一部第二增补本微生物限度标准（8项） 1. 9. 8. 7. 6. 3. 4. 2. 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定 非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准（见表1） 非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准（见表3） 有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准 霉变、长螨者 以不合格论 5. 二、三部第二增补本微生物限度标准（6项） 3、各项标准具体规定： 1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。 例如： 附录Ⅰ制剂通则 中： 【无菌】：注射剂、眼用制剂* 植入剂、冲洗剂、 【无菌】或【微生物限度】： 散剂、凝胶剂* 、软膏剂、搽剂* 、洗剂* 、涂膜剂* 、鼻用制剂、气雾剂、喷雾剂。 品种正文项下： 【 无菌 】 受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品如：抗生素原料药、抗生素粉针剂等 2、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。 3、非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准（见表1） ——按10个给药途径，以固体、液体性状分别给出具体的限度标准要求。 表1 非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准 给药途径 需氧菌总数 CFU/g、 CFU/ml) 或CFU/102cm） 霉菌酵母菌总数(CFU/gCFU/ml) 或CFU/102cm） 控制菌 固体口服给药制剂 103 102 不得检出大肠埃希氏菌 (1g) 含脏器提取物的制剂不得检出沙门菌（10g） 液体口服给药制剂 102 101 不得检出大肠埃希氏菌 (1ml) 含脏器提取物的制剂不得检出沙门菌（10ml） 口腔黏膜给药制剂 齿龈给药制剂 鼻用制剂 102 101 不得检出大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (1g、1ml或102cm） 耳用制剂 皮肤给药制剂 102 101 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (1g、1ml或102cm ） 呼吸道吸入给药制剂 102 101 不得检出大肠埃希菌、 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌（1g或1ml） 阴道尿道给药制剂 102 101 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌 (1g、1ml或102cm) 直肠给药 固体制剂 液体制剂 103 102 102 102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或1ml） 其他局部给药制剂 102 102 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出(1g、1ml)或102cm 2) 4、非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准 同非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准一致。 阴道、尿道给药的中药制剂，每1g、1ml或10cm2还不得检出梭菌 . 5、非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准 （见表2） 给药途径 需氧菌总数 CFU/g、 CFU/ml) 或CFU/2） 霉菌酵母菌总数(CFU/gCFU/ml) 或CFU/2） 控制菌 不含豆豉、神曲等发酵类原粉的口服制剂 固体制剂 液体制剂 104，丸剂3×104 5×102 102 102 不得检出大肠埃希氏菌 (1g或1ml)不得检出沙门菌（10g或10ml）耐胆盐革兰阴性菌应小于102（1g）或101（1ml） 含豆豉、神曲等发酵类原粉的口服制剂 固体制剂 液体制剂