新修订GSP认证现场检查方法-宿州市食品药品监督管理局.ppt

药化流通检查部工作简介 一、工作职能及流程 二、我省药品流通领域现状 三、药品GSP知识简介 四、涉及的相关法律法规及部门规章 一、工作职能 承办药品经营企业许可证和质量管理规范认证的技术审查及现场检查的具体实施工作； 协助综合部对GSP认证检查员库进行日常管理和培训工作； 负责药品GSP专家委员会的日常工作； 协助质量管理部做好本部门质量管理工作； 承办省局及中心交办的其他工作。 工作时限：15工作日 范围： 合肥、亳州市药品经营企业许可变更 （仓库地址、经营地址、经营范围、企业负责人、质量负责人） 麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素变更——市局安监科 其他事项——市局市场科 企业申报材料送市局初审 省局窗口（1日+2日） 中心技术审核（10日） 安排现场检查（15日） 检查组送交材料、中心提出审核意见并报省局（10日） 省局审批是否通过认证（10日） （整改后经市局复查）发证、通告 遴选 理论考试+现场实习 入库 检查员：195人；新增：55人 培训 检查组长、骨干检查员、检查员 考核 日常考核、年度评审 2013-2014年： 共组织全省GSP检查员、骨干检查员、检查组长培训班5期，参训人员共450余人次，组织和协助组织全省企业培训班6期，参训人员达2000余人次。 中心对检查员实行动态管理 组长 组员 对于组长、骨干检查员和在库检查员，将按有关规定进行考核，如现场检查出现明显工作失误、工作流程严重错乱、廉洁自律方面出现投诉举报并查实，将按有关规定依法淘汰出认证检查员队伍。 对于通过理论考试的候选检查员，将进行两次以上的现场带领，并由组长进行测评，中心考核合格后正式进入专家检查员库存。 二、我省药品流通领域现状 世界各主要国家医药批发企业数量及规模 2012年 三、药品GSP的知识简介 5、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号） -1988年12月27日施行； 6、《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号） -2005年11月1日施行。 三、部门规章10个： 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） -2011年7月1日执行； 2、《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号） -2011年3月1日执行； 3、《国家基本药物目录》（卫生部令第93号）-2013年5月1日执行； 4、《药品召回管理办法》（局令第29号）-2007年12月10日执行； 5、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）-2007年5月1日执行； 6、《药品广告审查办法》（局令第27号）-2007年5月1日执行； 7、《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号） -2007年5月1日执行； 8、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） -2006年6月1日执行； 9、《生物制品批签发理办法》（局令第11号）-2004年7月1日执行； 10、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号） -2004年4月1日执行。 这次修订稿的一大亮点是改革了文件体系结构，参考了我们GMP和国际GDP的结构，采用通则和附录相结合的方法。 通则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定；要体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化对GSP主要内容的影响。 附录的内容是是药品经营企业所涉及的较为特殊或专业性较强的经营活动。可根据必威体育精装版的外部因素变化而作必要、及时删减或增补，提高了法规修订完善的灵活性。 张 慧 2014.12.8 1、药品经营企业许可变更 安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行） （皖食药监药化流〔2014〕26号） 通 过 限期整改 审批办发放整改通知，3个月内向窗口报送整改报告、提出复查申请 认证不合格或复查未通过，省局制作不予批准通知书 2、GSP认证工作流程 3、检查员管理 药品流通领域存在的问题 多 小 散 低 突出问题 国家 批发企业数量 前三强占市场% 美国 80家 96 日本 147家 74 德国 10家 60-70 英国 20家 85 中国 13900家 28.8 新修订GSP认证现场检查企业情况 受理办件 完成现场检查 法人企业 分支机构 复查 备注 2013年