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* * 第三章 中药新药的研究与开发 第一节 中药新药的研制 一.新药的定义 二.中药新药研究的目的和意义 三.中药新药研制的工作思路 四.有关药品申报与审批的法规和要求 五.中药、天然药物分类及申报资料要求 六.中药新药研制的程序 七.中药新药的申报与审批 一.新药的定义 未在国内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径。 二.新药研制的目的和意义 1.增进人类健康，促进卫生保健事业的发展 2.促进中医药事业的发展 3.促进社会经济的高速增长 4.促进中药产品进入国际市场 三.中药新药研制的工作思路 1.搞好总体设计 2.加强阶段论证 3.熟悉法规和审批程序 4.加强相互协作 四.有关药品申报与审批的法规和要求 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》（2002.12.1） 《中药、天然药物分类及申报资料要求》 《中药新药制备工艺研究的技术要求》 《中药新药质量标准研究的技术要求》 《中药新药质量稳定性研究的技术要求》 《中药新药质量标准用对照品研究的技术要求》 《中药新药药理毒理研究的技术要求》 《中药新药临床研究的技术要求》 《中药注射剂研究的技术要求》 《中药新药研究指南》 五.中药、天然药物的分类及申报资料要求 一.注册分类 1.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。 3.中药材的代用品 4.未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8.改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9.改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10.改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11.已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 1.药品名称 2.证明性文件 3.立题目的与依据 4.对主要研究结果的总结与评价 5.药品说明书样稿、起草说明及必威体育精装版参考文献。 6.包装、标签设计样稿 （一）综述资料 二.申报资料项目 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述 8.药材来源及鉴定依据 9.药材生态环境、生长特性、形态描述、栽培或培植（培育）技术，产地加工和炮制方法等。 10.药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12.生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 13.确证化学结构或组分的实验资料及文献资料。 14.质量研究工作的实验资料及文献资料 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。 16.样品及检验报告书。 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 19.药理毒理研究资料综述 20.主要药效学研究资料及文献资料 21.一般药理研究的实验资料及文献资料 22.急性毒性试验资料及文献资料 23.长期毒刑试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。 24.过敏性（局部、全身和光敏毒刑）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部和全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25.致突变试验资料及文献资料 26.生殖毒性试验资料及文献资料 27.致癌试验资料及文献资料 28.动物药代动力学试验资料及文献资料 （四）临床研究资料 29.临床研究资料综述 30.临床研究计划及研究方案 31.临床研究者手册 32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件 33.临床研究报告。 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ▲ ＋ ＋ 17 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 18 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ▲ ＋ ＋ 15 － ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ＋ ＋ 14 － － － － ± *9 *8 － ± ± ± ＋ ＋ 13 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 12 － － － － ▲ ▲ ▲ － ▲ － ▲ ＋ － 11 － － － － ▲ ▲ ▲ － ▲ ＋ ▲ ＋ － 10 药学资料 － － － － ▲ ▲ ▲ － ▲ － ▲ ＋ － 9 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 8 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 7 ③ ② ① 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 注册分类及资料项目要求 资料项目 资料分类 中药、天然药物申报资料项