旧版项目类型.ppt

08514，08515：1、有人员出入库房的管理制度。 2、非工作人员进入库房管理流程完备可控 08516：1、储存作业区内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒等影响药品质量和安全的行为。 2、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 检查项目 第一百一十三条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。 旧版项目类型 一般缺陷项11301 新版项目类型 一般缺陷项11301,11302 评定细则 无变化：1、药品运输管理制度或规程应对药品运输时限提出明确要求，防止发生意外事故，影响药品质量。 2、委托运输的，应在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。 3、药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。 4、冷藏冷冻药品运输时限应经过验证来确定。 检查项目 第一百一十五条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 旧版项目类型 严重缺陷项*11501 新版项目类型 主要缺陷项*11501 评定细则 无变化：1、有特殊管理药品运输管理制度或规程，明确规定药品安全保证措施。 2、特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训。 检查项目 第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 旧版项目类型 严重缺陷项*11601 新版项目类型 主要缺陷项*11601 评定细则 变化为：1、收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。2、对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒绝。3、计算机系统对销后退回药品应当具备以下功能： 第十四节 售后管理 评 定 细 则 （1）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；（3）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。4、验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。5、整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。6、抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。7、无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。8、销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。 检查项目 第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 旧版项目类型 一般缺陷项12001 新版项目类型 主要缺陷项*12001 评定细则 无变化：1、有药品追回管理制度或规程，应按法规文件要求和企业实际制定药品追回程序。 2、发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。 3、有药品追回处理记录和档案。 * （一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定