生化培养箱DQ.doc

页码Page: 1 确认文件 文件编号document number Qualification Document 生化培养箱DQ方案 设备编号equipment code 职责表TABLE OF RESPONSIBILITIES 姓名Name (职位Position) 签字Signature 日期Date 起草人 Prepared by: 批准人 Approved by: 批准人 Approved by: 批准人 Approved by: QA签字  目录 1. 目的简介Purpose Introduction 3 2. 系统描述 System Description 3 3. 职责 Responsibilities 3 4. 风险评估 Risk Assessment 3 5. 确认过程 Qualification Process 3 6. 偏差和变更Deviation and Change 6 7. 附件Appendix 8 8. 修订历史History of Change 9 目的简介Purpose Introduction RS要求和GMP要求； 确认设备制造商的资格； 形成设计报告说明设计确认结果。 系统描述 System Description 生化培养箱是XXX微生物实验室用于细菌的培养之用，生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度达到培养的目的。为了确保生化培养箱能满足细菌的培养条件，生化培养箱需要进行设计确认。 职责 Responsibilities .1 设备厂家：执行本方案 3.2 QC：审核执行本方案收集数据审并批准方案、数据和最后的报告 风险评估 Risk Assessment A 确认过程 Qualification Process 人员和培训确认 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录 方案名称 培养箱设计确认方案 培训时间 序号 姓 名 序号 姓 名 序号 姓 名 ：方案执行前必要条件 执行前，生化培养箱的被批准，执行本方案人员经过。 ： 文件确认 版本/日期 要 求 用户需求表（URS） 经用户审核和批准 供应商应提供详细的符合2010版GMP标准的验证文件（DQ、IQ、OQ、PQ）草案 经用户审核和批准 使用说明书和维护保养说明书 经用户确认 生化培养箱的技术参数 经用户确认 购买合同 经用户确认 审核人/日期： 结果： 设备部件 信息/GMP要求 （必须） 1 控温范围 0-60℃ 18-45℃（必须 2 温度准确度 温度波动度：高温5℃，低温1.0℃ ≤2.0℃（必须 3 温度均一性-空载 ±1.5℃（测试点为必须 4 控温精度必须 5 湿度控制/ 40%-80%RH（期望） 6 内部体积小于必须 7 液晶显示控制器显示控制器显示控制器 8 配有测试孔mm测试孔测试孔必须 9 多层搁板搁板间距可调3层，可以增加3箱内间距可调-6层搁板搁板间距可调必须 10 内胆 镜面不锈钢，四角半圆弧设计，易 11 节能环保 国际品牌压缩机，采用环保制冷剂，高效率能耗节能耗电量低噪音小 12 用途概况培养箱是水体分析和，细菌的培养栽培试验的专用恒温设备2010版GMP第71条 设备设计和维护必须符合预定用途必须） 审核人/日期： 结果： 备品备件 材质确认 材质为不锈钢搁板也必须是不锈钢 ： 仪表检查 读与探头测试一致： 安装检查 1 2、此箱为非防爆干燥箱，故带有易燃挥发性物品应避免放入干燥箱内，以免发生爆炸； 3、检查加热器的每根电热丝的安装位置，应避免加热丝重迭或碰撞，加热丝应有盖板，防止发生事故；? 4、备有接地线且接地良好。 审核人/日期： 结果： 润滑 安装环境 生化培养箱安装在专门的房间，室温条件，湿度%，避开接种室和灭菌室 审核人/日期： 结果： 公用系统 1 适用于中国电力380V/50HZ 2 设备具有接地线和中性线 接地线 审核人/日期： 结果： 偏差和变更Deviation and Change 描述确认过程出现偏差和变更的处理方法，记录。 确认/验证偏差调查表 偏差描述